Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabható légzőtorna készülék szívsebészeti beavatkozáson átesett személyek számára

2025. február 5. frissítette: Buket AKINCI, Biruni University

Egy testreszabható légzőtorna-készülék klinikai hatékonyságának vizsgálata szívsebészeti beavatkozáson átesett egyéneknél

A kardiorespiratorikus rendszer integrálja a szisztémás és a pulmonális keringést, miközben biztosítja a szervezet megfelelő oxigénellátását nyugalomban és edzés közben. A főként a tüdőt, a légutakat és a tüdőérrendszert érintő krónikus légzőszervi problémák mellett a légzőkapacitás és a légzőizom-erő is negatívan hathat széles spektrumon, beleértve a szívbetegségeket, műtéteket, ideg-izombetegségeket, elhízást, hosszú távú ágynyugalmat, öregedést. és inaktivitás. A légzőizmok gyengesége fontos másodlagos következményekkel jár azáltal, hogy a megnövekedett légzőszervi igényeket nem teljesíti a fizikai aktivitás során. Beszámoltak arról, hogy a műtét előtti és posztoperatív szívrehabilitációs program keretében alkalmazott légzőizom-tréning előnyös a légzésfunkciók növelése, a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentése és a tartózkodás időtartama szempontjából. Ismeretes, hogy a légzőizom-tréningnek számos potenciális jótékony hatása van a szívműtéten átesett betegekre. Különböző módszereket és eszközöket használnak a belégzési és kilégzési izmok működésének javítására, fejlesztésére, és minden edzésmódszer és eszköz eltérő. Ezért úgy gondolják, hogy a személyre szabott légzőtorna-eszköz klinikai hatásainak vizsgálata a légzésfunkciókra, a légzőizom-erőre és a szívműtéten átesett egyének funkcionális kapacitására hozzájárul a szakirodalomhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légzőgyakorlatok kifejezetten a tüdő különböző szegmenseire alkalmazhatók, fokozva a kollaterális szellőzést és elősegítve a váladék mobilizálását. Krónikus légúti megbetegedések, bordaív deformitások, légzési problémákat okozó neuromuszkuláris betegségek, tüdőtranszplantált vagy tüdőműtéten átesett betegek a műtét előtti és posztoperatív időszakban, daganatos betegek, szívelégtelenségben szenvedők és szív- és érrendszeri sebészeti betegek, valamint azok, akiknek életminősége romlik. légszomj miatt károsodott. Az emberekről ismert, hogy olyan csoportok, amelyeknek előnyös a légzőgyakorlat. A légzőgyakorlatok hatékonynak bizonyultak a légzésfunkció megőrzésében és a légúti szövődmények megelőzésében vagy csökkentésében mindezen állapotok esetén. Beszámoltak arról, hogy a pre- és posztoperatív szívrehabilitációs programok keretében alkalmazott légzőizom-tréning jótékony hatással van a légzésfunkciókra, csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát és a tartózkodás időtartamát. Ismeretes, hogy a légzőizom-tréningnek számos potenciális jótékony hatása van a szívműtéten átesett betegekre. Különböző módszereket, eszközöket alkalmaznak a belégzési és kilégzési izmok funkcióinak javítására, fejlesztésére, és minden edzésmódszer és eszköz eltérő. Emiatt a fejlesztésre kerülő légzőtornász eszköz olyan, a kívánt célnak megfelelően alakítható, vizuális visszacsatolású, többféle légzőizom edzésmódszert kombinálni tudó eszköz. Az eszközről úgy gondolják, hogy aktív szerepet játszik az olyan szövődmények rehabilitációjában, mint a tüdő lélegeztetése és a légúti izomgyengeség, amelyeket gyakran érintenek súlyos műtétek, például szívműtétek után. Ezért úgy gondolják, hogy a személyre szabott légzőtorna-eszköz klinikai hatásainak vizsgálata a légzésfunkciókra, a légzőizom-erőre és a szívműtéten átesett egyének funkcionális kapacitására hozzájárul a szakirodalomhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A New York Heart Association I. vagy II. funkcionális osztályába tartozó egyének, akiket elektív koszorúér bypass műtéten, aortabillentyű cserén, mitrális billentyű cserén vagy kombinált aorta- és mitrális billentyűcsere műtéten esnek át.
  • Olyan személyek, akik medián szternotómiás technikával műtétet terveznek
  • 24 feletti mini mentális állapot pontszámmal rendelkező egyének

Kizárási kritériumok

  • Nem kontrollált szívritmuszavarban, instabil anginában szenvedő, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők
  • Krónikus légúti betegségben szenvedő egyének
  • Egyének kísérő neuromuszkuláris vagy ortopédiai/izom-csontrendszeri korlátai
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében spontán vagy traumával összefüggő pneumothorax szerepel
  • Középfülhöz kapcsolódó patológiákban (például dobhártya-repedéssel járó otitis) szenvedő egyének
  • A kórteremben mellkasi elvezetéses esetek
  • Azok az egyének, akik ≥ 4 napig az intenzív osztályon tartózkodtak a posztoperatív időszakban
  • Olyan személyek, akiken az elmúlt hat hónapban újabb műtéten estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ösztönző spirometria csoport
Az ösztönző spirometriás csoport Volumetric Triflo-val folytatja a 8 hetes képzést. Az egyénektől elvárható, hogy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után normálisan lélegezzenek ki, és tartsák vissza a lélegzetüket legalább 3 másodpercig. A műtét utáni első héten az egyént arra kérik, hogy ébrenlétben óránként 10 ismétlésben végezzen ösztönző spirometriát. A csoport a standard programot is követte, amely a mellkasi fizioterápia (módosított testtartási drenázs és asszisztált köhögési technikák) és a korai progresszív mobilizáció (fokozatosan növekvő sétatávolság a folyosón a beteg toleranciájától függően) szakaszait tartalmazza. Mindkét csoport résztvevői a kibocsátást követő 8. hét végéig folytatják az aerob edzést a klinikán. Az aerob gyakorlatok kerékpár-ergométert tartalmaznak, heti két napon, 20-30 percben, és a maximális pulzusszám 60-70%-a közötti, a módosított Borg-skála szerint 4-6 tartományban észlelt erőfeszítést.
Az ösztönző spirometriás csoport a Volumetric Triflo-val folytatja az edzéseket. A lehető legmélyebb lélegzetvétel után először lélegezzék ki, majd tartsák vissza a lélegzetüket legalább 3 másodpercig.
Kísérleti: Egyénre szabott légzésedző csoport
A műtétet követő első héten a személyre szabott légzőtorna készüléket a kezdeti nyomásterhelés, MIP és MEP mérések 40%-ának megfelelő ellenállási szintre állítják be. A résztvevőket arra kérik, hogy pihenjenek, és ismételjék meg az edzést tíz sorozatig öt légzési ciklust követően. Minden sorozatban egy perc pihenőt kell tartani az ismétlések között. A résztvevők belégzési és kilégzési izmok edzését is gyakorolhatják egyetlen légzési ciklusban. A progresszió előrehaladtával az észlelt erőkifejtés mértéke hetente 5-10%-kal növekszik, a módosított Borg-skála szerint 4-6-ig. A képzés nyolc hétig tart.
A résztvevők a belégzési és a kilégzési izmok edzését is gyakorolhatják egyetlen légzési ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat 1. másodperc
Időkeret: 8 hét
A kilélegzett levegő mennyisége a kényszerített kilégzés 1. másodpercében kerül feljegyzésre.
8 hét
Kényszerített életképesség
Időkeret: 8 hét
A mély belégzést követően gyorsan és erőteljesen kilélegzett levegő mennyisége feljegyzésre kerül.
8 hét
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: 8 hét
A rendszer megméri és feljegyzi a maximális belégzést, majd a maximális kilégzési manővert.
8 hét
Légzőizom ereje
Időkeret: 8 hét
A belégzési és kilégzési izomerőt intraorális nyomásmérési módszerrel értékeljük.
8 hét
Hat perces séta teszt
Időkeret: 8 hét
A funkcionális kapacitás értékelése 6 perces séta teszttel történik. Hat perc sétatávolság kerül feljegyzésre.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minnesota élet szívelégtelenséggel kérdőív.
Időkeret: 8 hét
Az életminőséget a Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire segítségével értékelik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel