- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06258681
Személyre szabható légzőtorna készülék szívsebészeti beavatkozáson átesett személyek számára
2025. február 5. frissítette: Buket AKINCI, Biruni University
Egy testreszabható légzőtorna-készülék klinikai hatékonyságának vizsgálata szívsebészeti beavatkozáson átesett egyéneknél
A kardiorespiratorikus rendszer integrálja a szisztémás és a pulmonális keringést, miközben biztosítja a szervezet megfelelő oxigénellátását nyugalomban és edzés közben.
A főként a tüdőt, a légutakat és a tüdőérrendszert érintő krónikus légzőszervi problémák mellett a légzőkapacitás és a légzőizom-erő is negatívan hathat széles spektrumon, beleértve a szívbetegségeket, műtéteket, ideg-izombetegségeket, elhízást, hosszú távú ágynyugalmat, öregedést. és inaktivitás.
A légzőizmok gyengesége fontos másodlagos következményekkel jár azáltal, hogy a megnövekedett légzőszervi igényeket nem teljesíti a fizikai aktivitás során.
Beszámoltak arról, hogy a műtét előtti és posztoperatív szívrehabilitációs program keretében alkalmazott légzőizom-tréning előnyös a légzésfunkciók növelése, a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentése és a tartózkodás időtartama szempontjából.
Ismeretes, hogy a légzőizom-tréningnek számos potenciális jótékony hatása van a szívműtéten átesett betegekre.
Különböző módszereket és eszközöket használnak a belégzési és kilégzési izmok működésének javítására, fejlesztésére, és minden edzésmódszer és eszköz eltérő.
Ezért úgy gondolják, hogy a személyre szabott légzőtorna-eszköz klinikai hatásainak vizsgálata a légzésfunkciókra, a légzőizom-erőre és a szívműtéten átesett egyének funkcionális kapacitására hozzájárul a szakirodalomhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzőgyakorlatok kifejezetten a tüdő különböző szegmenseire alkalmazhatók, fokozva a kollaterális szellőzést és elősegítve a váladék mobilizálását.
Krónikus légúti megbetegedések, bordaív deformitások, légzési problémákat okozó neuromuszkuláris betegségek, tüdőtranszplantált vagy tüdőműtéten átesett betegek a műtét előtti és posztoperatív időszakban, daganatos betegek, szívelégtelenségben szenvedők és szív- és érrendszeri sebészeti betegek, valamint azok, akiknek életminősége romlik. légszomj miatt károsodott.
Az emberekről ismert, hogy olyan csoportok, amelyeknek előnyös a légzőgyakorlat.
A légzőgyakorlatok hatékonynak bizonyultak a légzésfunkció megőrzésében és a légúti szövődmények megelőzésében vagy csökkentésében mindezen állapotok esetén.
Beszámoltak arról, hogy a pre- és posztoperatív szívrehabilitációs programok keretében alkalmazott légzőizom-tréning jótékony hatással van a légzésfunkciókra, csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát és a tartózkodás időtartamát.
Ismeretes, hogy a légzőizom-tréningnek számos potenciális jótékony hatása van a szívműtéten átesett betegekre.
Különböző módszereket, eszközöket alkalmaznak a belégzési és kilégzési izmok funkcióinak javítására, fejlesztésére, és minden edzésmódszer és eszköz eltérő.
Emiatt a fejlesztésre kerülő légzőtornász eszköz olyan, a kívánt célnak megfelelően alakítható, vizuális visszacsatolású, többféle légzőizom edzésmódszert kombinálni tudó eszköz.
Az eszközről úgy gondolják, hogy aktív szerepet játszik az olyan szövődmények rehabilitációjában, mint a tüdő lélegeztetése és a légúti izomgyengeség, amelyeket gyakran érintenek súlyos műtétek, például szívműtétek után.
Ezért úgy gondolják, hogy a személyre szabott légzőtorna-eszköz klinikai hatásainak vizsgálata a légzésfunkciókra, a légzőizom-erőre és a szívműtéten átesett egyének funkcionális kapacitására hozzájárul a szakirodalomhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +90 212 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Busra Ulker Eksi, MSc
- Telefonszám: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Busra Ulker Eksi
- Telefonszám: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok
- A New York Heart Association I. vagy II. funkcionális osztályába tartozó egyének, akiket elektív koszorúér bypass műtéten, aortabillentyű cserén, mitrális billentyű cserén vagy kombinált aorta- és mitrális billentyűcsere műtéten esnek át.
- Olyan személyek, akik medián szternotómiás technikával műtétet terveznek
- 24 feletti mini mentális állapot pontszámmal rendelkező egyének
Kizárási kritériumok
- Nem kontrollált szívritmuszavarban, instabil anginában szenvedő, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők
- Krónikus légúti betegségben szenvedő egyének
- Egyének kísérő neuromuszkuláris vagy ortopédiai/izom-csontrendszeri korlátai
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében spontán vagy traumával összefüggő pneumothorax szerepel
- Középfülhöz kapcsolódó patológiákban (például dobhártya-repedéssel járó otitis) szenvedő egyének
- A kórteremben mellkasi elvezetéses esetek
- Azok az egyének, akik ≥ 4 napig az intenzív osztályon tartózkodtak a posztoperatív időszakban
- Olyan személyek, akiken az elmúlt hat hónapban újabb műtéten estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztönző spirometria csoport
Az ösztönző spirometriás csoport Volumetric Triflo-val folytatja a 8 hetes képzést.
Az egyénektől elvárható, hogy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után normálisan lélegezzenek ki, és tartsák vissza a lélegzetüket legalább 3 másodpercig.
A műtét utáni első héten az egyént arra kérik, hogy ébrenlétben óránként 10 ismétlésben végezzen ösztönző spirometriát.
A csoport a standard programot is követte, amely a mellkasi fizioterápia (módosított testtartási drenázs és asszisztált köhögési technikák) és a korai progresszív mobilizáció (fokozatosan növekvő sétatávolság a folyosón a beteg toleranciájától függően) szakaszait tartalmazza.
Mindkét csoport résztvevői a kibocsátást követő 8. hét végéig folytatják az aerob edzést a klinikán.
Az aerob gyakorlatok kerékpár-ergométert tartalmaznak, heti két napon, 20-30 percben, és a maximális pulzusszám 60-70%-a közötti, a módosított Borg-skála szerint 4-6 tartományban észlelt erőfeszítést.
|
Az ösztönző spirometriás csoport a Volumetric Triflo-val folytatja az edzéseket.
A lehető legmélyebb lélegzetvétel után először lélegezzék ki, majd tartsák vissza a lélegzetüket legalább 3 másodpercig.
|
|
Kísérleti: Egyénre szabott légzésedző csoport
A műtétet követő első héten a személyre szabott légzőtorna készüléket a kezdeti nyomásterhelés, MIP és MEP mérések 40%-ának megfelelő ellenállási szintre állítják be.
A résztvevőket arra kérik, hogy pihenjenek, és ismételjék meg az edzést tíz sorozatig öt légzési ciklust követően.
Minden sorozatban egy perc pihenőt kell tartani az ismétlések között.
A résztvevők belégzési és kilégzési izmok edzését is gyakorolhatják egyetlen légzési ciklusban.
A progresszió előrehaladtával az észlelt erőkifejtés mértéke hetente 5-10%-kal növekszik, a módosított Borg-skála szerint 4-6-ig.
A képzés nyolc hétig tart.
|
A résztvevők a belégzési és a kilégzési izmok edzését is gyakorolhatják egyetlen légzési ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített kilégzési térfogat 1. másodperc
Időkeret: 8 hét
|
A kilélegzett levegő mennyisége a kényszerített kilégzés 1. másodpercében kerül feljegyzésre.
|
8 hét
|
|
Kényszerített életképesség
Időkeret: 8 hét
|
A mély belégzést követően gyorsan és erőteljesen kilélegzett levegő mennyisége feljegyzésre kerül.
|
8 hét
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: 8 hét
|
A rendszer megméri és feljegyzi a maximális belégzést, majd a maximális kilégzési manővert.
|
8 hét
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 8 hét
|
A belégzési és kilégzési izomerőt intraorális nyomásmérési módszerrel értékeljük.
|
8 hét
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális kapacitás értékelése 6 perces séta teszttel történik.
Hat perc sétatávolság kerül feljegyzésre.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minnesota élet szívelégtelenséggel kérdőív.
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőséget a Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire segítségével értékelik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 682201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .