Eri viiltotyyppien vaikutusten tutkiminen esteettisiin tuloksiin ja viiltoon liittyviin komplikaatioihin rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
- TIETOJEN KERÄÄMINEN: Noin 300 tapausta naispotilaista, joille tehtiin rintojen rekonstruktio Hubein syöpäsairaalassa (HBCH) helmikuun 2013 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana, kerättiin takautuvasti. Viilto määriteltiin rinnanpoistoviiloksi ja se ryhmiteltiin yleisesti käytetyn intramammaaripoimuleikkauksen, lateraalisen rintakehän seinämän viillon, ympyräreolaarisen viillon ja säteittäisen viillon mukaan. Leikkauksen jälkeisten viiltojen aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus kirjattiin eri viiltotyypeille;
- TIETOJEN JÄRJESTELY: Potilaat jaettiin alaryhmiin aiemman rintaleikkauksen, kyhmyn sijainnin ja koon, nänni-areolakompleksin retention, rekonstruktion ajoituksen ja implantin tyypin perusteella. Kunkin alaryhmän korrelaatiota viillon suunnittelun kanssa käsitellään;
- SEURANTA: Kerättyjä tapauksia seurattiin puhelimitse Breast-Q-kyselyn täyttämiseksi (esteettinen pistemäärä);
- TIETOJEN ANALYYSI: Leikkauksen jälkeisten viiltojen aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja esteettiset pisteet eri viiltotyypeillä analysoitiin tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hongshan District
-
Wuhan, Hongshan District, Kiina, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kerättiin noin 300 naispotilasta, joille tehtiin rintarekonstruktio Hubein syöpäsairaalassa tammikuun 2019 ja syyskuun 2023 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täydellinen mastektomia
- implantti ja/tai autologinen rintojen rekonstruktio.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täydellistä mastektomiaa
- tietojen katoaminen tai seurannan menetys
- kuolemaan johtaneita tapauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
inframammaaripoimuleikkaus
Täydellinen mastektomia suoritettiin käyttämällä inframammaaripoimuleikkausta
|
Täydellinen mastektomia suoritettiin käyttämällä yhtä neljästä viillosta
|
|
rintakehän sivuleikkaus
Rinnan sivuseinään tehtiin pitkittäinen viilto koko rinnanpoistoa varten
|
Täydellinen mastektomia suoritettiin käyttämällä yhtä neljästä viillosta
|
|
ympyräreolaarinen viilto
Täydellinen mastektomia tehtiin kaaren muotoisella viillolla areolan ympärillä rajoittamatta etäisyyttä nänniin
|
Täydellinen mastektomia suoritettiin käyttämällä yhtä neljästä viillosta
|
|
säteittäinen viilto
Täydellinen mastektomia tehtiin säteittäisellä viillolla nännin ympärille
|
Täydellinen mastektomia suoritettiin käyttämällä yhtä neljästä viillosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breast-Q Version 2.0 Reconstruction Module
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen ja tutkijat antoivat pisteet kyselyn tulosten mukaan.
Seuraavien kolmen osan pisteet kirjattiin Breast-Q Version 2.0© -rekonstruktiomoduulin mukaan, korkeammat pisteet osoittavat parempia esteettisiä tuloksia, psykososiaalinen hyvinvointi (0 - 100), seksuaalinen hyvinvointi (0 - 100), tyytyväisyys Rinnat (0-100)
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiltoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Tutkijat seurasivat potilaita tiiviisti leikkauksen jälkeen ja kirjasivat koehenkilöiden erilaisten leikkauksen jälkeisten viiltokomplikaatioiden, kuten infektion, serooman, viillon irtoamisen ja kapselin kontraktuurin, esiintyvyyden.
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLHBCH2023YN-046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .