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Studio degli effetti dei diversi tipi di incisione sui risultati estetici e sulle complicanze correlate all'incisione dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del seno

14 marzo 2025 aggiornato da: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
  1. RACCOLTA DATI: Sono stati raccolti retrospettivamente circa 300 casi di pazienti di sesso femminile sottoposte a ricostruzione del seno presso l'Hubei Cancer Hospital (HBCH) tra febbraio 2013 e giugno 2023. L'incisione è stata definita come incisione da mastectomia ed è stata raggruppata nell'incisione della piega sottomammaria comunemente utilizzata, nell'incisione laterale della parete toracica, nell'incisione circumareolare e nell'incisione radiale. L'incidenza delle complicanze postoperatorie legate all'incisione è stata registrata per diversi tipi di incisione;
  2. ORGANIZZAZIONE DEI DATI: Le pazienti sono state divise in sottogruppi in base alla storia di precedenti interventi chirurgici al seno, alla posizione e alle dimensioni del nodulo, alla ritenzione del complesso capezzolo-areola, ai tempi della ricostruzione e al tipo di impianto. Viene discussa la correlazione di ciascun sottogruppo con il disegno dell'incisione;
  3. FOLLOW-UP: i casi raccolti sono stati seguiti telefonicamente per completare il questionario Breast-Q (punteggio estetico);
  4. ANALISI DEI DATI: L'incidenza delle complicanze postoperatorie legate all'incisione e i punteggi estetici per i diversi tipi di incisione sono stati analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hongshan District
      • Wuhan, Hongshan District, Cina, 430070
        • Hubei Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state raccolte circa 300 pazienti di sesso femminile sottoposte a ricostruzione del seno presso l’Hubei Cancer Hospital tra gennaio 2019 e settembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mastectomia totale
  2. protesi e/o ricostruzione autologa del seno.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna mastectomia totale
  2. perdita di dati o perdita di follow-up
  3. casi mortali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
incisione della piega sottomammaria
È stata eseguita una mastectomia totale utilizzando un'incisione della piega sottomammaria
Procedura: tipo di incisione
La mastectomia totale è stata eseguita utilizzando uno dei quattro tipi di incisione
incisione laterale della parete toracica
È stata praticata un'incisione longitudinale nella parete toracica laterale per una mastectomia totale
Procedura: tipo di incisione
La mastectomia totale è stata eseguita utilizzando uno dei quattro tipi di incisione
incisione circumareolare
È stata eseguita una mastectomia totale con un'incisione ad arco attorno all'areola senza limitare la distanza dal capezzolo
Procedura: tipo di incisione
La mastectomia totale è stata eseguita utilizzando uno dei quattro tipi di incisione
incisione radiale
È stata eseguita una mastectomia totale con un'incisione radiale attorno al capezzolo
Procedura: tipo di incisione
La mastectomia totale è stata eseguita utilizzando uno dei quattro tipi di incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di ricostruzione Breast-Q versione 2.0
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il questionario è stato compilato dai soggetti e i ricercatori hanno assegnato dei punteggi in base ai risultati del questionario. i punteggi delle tre parti seguenti sono stati registrati secondo il modulo di ricostruzione Breast-Q Versione 2.0©, con punteggi più alti che indicano risultati estetici migliori, Benessere psicosociale (da 0 a 100), Benessere sessuale (da 0 a 100), Soddisfazione con Seni (da 0 a 100)
tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate all'incisione
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
I ricercatori hanno seguito attentamente i pazienti dopo l'intervento chirurgico e hanno registrato l'incidenza delle diverse complicanze postoperatorie dell'incisione dei soggetti, come infezione, sieroma, deiscenza dell'incisione e contrattura capsulare.
entro 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLHBCH2023YN-046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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