Исследование влияния различных типов разрезов на эстетический результат и осложнений, связанных с разрезом, после операции по реконструкции груди
14 марта 2025 г. обновлено: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
- СБОР ДАННЫХ: Ретроспективно было собрано около 300 случаев пациенток женского пола, перенесших реконструкцию груди в онкологической больнице Хубэй (HBCH) в период с февраля 2013 года по июнь 2023 года. Разрез был определен как разрез мастэктомии и был сгруппирован по обычно используемому разрезу инфрамаммарной складки, разрезу боковой грудной стенки, околоареолярному разрезу и радиальному разрезу. Частота послеоперационных осложнений, связанных с разрезами, регистрировалась для разных типов разрезов;
- ОРГАНИЗАЦИЯ ДАННЫХ: Пациенты были разделены на подгруппы на основе истории предыдущих операций на молочной железе, местоположения и размера опухоли, сохранения комплекса сосок-ареола, сроков реконструкции и типа имплантата. Обсуждается корреляция каждой подгруппы с дизайном разреза;
- ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Собранные случаи прослеживались по телефону для заполнения анкеты Breast-Q (эстетическая оценка);
- АНАЛИЗ ДАННЫХ. Были статистически проанализированы частота возникновения послеоперационных осложнений, связанных с разрезами, и эстетические показатели для различных типов разрезов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hongshan District
-
Wuhan, Hongshan District, Китай, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Было собрано около 300 пациенток женского пола, перенесших реконструкцию груди в онкологической больнице Хубэй в период с января 2019 года по сентябрь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- тотальная мастэктомия
- имплантат и/или аутологичная реконструкция груди.
Критерий исключения:
- Никакой тотальной мастэктомии
- потеря данных или потеря последующего наблюдения
- смертельные случаи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
разрез инфрамаммарной складки
Была выполнена тотальная мастэктомия с использованием разреза инфрамаммарной складки.
|
Тотальная мастэктомия выполнялась с использованием одного из четырех типов разрезов.
|
|
боковой разрез грудной стенки
Был сделан продольный разрез боковой грудной стенки для тотальной мастэктомии.
|
Тотальная мастэктомия выполнялась с использованием одного из четырех типов разрезов.
|
|
околоареолярный разрез
Была выполнена тотальная мастэктомия с дугообразным разрезом вокруг ареолы без ограничения расстояния до соска.
|
Тотальная мастэктомия выполнялась с использованием одного из четырех типов разрезов.
|
|
радиальный разрез
Была выполнена тотальная мастэктомия с радиальным разрезом вокруг соска.
|
Тотальная мастэктомия выполнялась с использованием одного из четырех типов разрезов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль реконструкции Breast-Q версии 2.0
Временное ограничение: три месяца после операции; шесть месяцев после операции; 1 год после операции
|
Анкета заполнялась испытуемыми, и исследователи присваивали баллы по результатам анкеты.
Оценки следующих трех частей были записаны в соответствии с модулем реконструкции Breast-Q версии 2.0©, причем более высокие баллы указывают на лучшие эстетические результаты, психосоциальное благополучие (от 0 до 100), сексуальное благополучие (от 0 до 100), удовлетворенность Грудь (от 0 до 100)
|
три месяца после операции; шесть месяцев после операции; 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с разрезом
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
Исследователи внимательно наблюдали за пациентами после операции и регистрировали частоту различных послеоперационных осложнений, таких как инфекция, серома, расхождение разреза и капсулярная контрактура.
|
в течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLHBCH2023YN-046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .