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Investigación de los efectos de diferentes tipos de incisiones sobre los resultados estéticos y las complicaciones relacionadas con la incisión después de la cirugía de reconstrucción mamaria

12 de febrero de 2024 actualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
  1. RECOPILACIÓN DE DATOS: Se recopilaron retrospectivamente alrededor de 300 casos de pacientes femeninas que se sometieron a reconstrucción mamaria en el Hospital Oncológico de Hubei (HBCH) entre febrero de 2013 y junio de 2023. La incisión se definió como la incisión de mastectomía y se agrupó por la incisión del pliegue inframamario de uso común, la incisión de la pared torácica lateral, la incisión circumareolar y la incisión radial. La incidencia de complicaciones posoperatorias relacionadas con la incisión se registró para diferentes tipos de incisión;
  2. ORGANIZACIÓN DE LOS DATOS: Los pacientes se dividieron en subgrupos según el historial de cirugía mamaria previa, la ubicación y el tamaño del bulto, la retención del complejo areola-pezón, el momento de la reconstrucción y el tipo de implante. Se discute la correlación de cada subgrupo con el diseño de la incisión;
  3. SEGUIMIENTO: Los casos recopilados fueron seguidos telefónicamente para completar el cuestionario Breast-Q (puntuación estética);
  4. ANÁLISIS DE DATOS: Se analizaron estadísticamente la incidencia de complicaciones posoperatorias relacionadas con la incisión y las puntuaciones estéticas para diferentes tipos de incisión.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hongshan District
      • Wuhan, Hongshan District, Porcelana, 430070
        • Hubei Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recogieron alrededor de 300 pacientes femeninas que se sometieron a reconstrucción mamaria en el Hospital Oncológico de Hubei entre enero de 2019 y septiembre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mastectomía total
  2. Implante y/o reconstrucción mamaria autóloga.

Criterio de exclusión:

  1. Sin mastectomía total
  2. pérdida de datos o pérdida de seguimiento
  3. casos fatales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
incisión del pliegue inframamario
Se realizó una mastectomía total mediante una incisión en el pliegue inframamario.
Procedimiento: tipo de incisión
La mastectomía total se realizó utilizando uno de los cuatro tipos de incisión.
incisión lateral de la pared torácica
Se realizó una incisión longitudinal en la pared lateral del tórax para una mastectomía total.
Procedimiento: tipo de incisión
La mastectomía total se realizó utilizando uno de los cuatro tipos de incisión.
incisión circumareolar
Se realizó una mastectomía total con una incisión en forma de arco alrededor de la areola sin limitar la distancia al pezón.
Procedimiento: tipo de incisión
La mastectomía total se realizó utilizando uno de los cuatro tipos de incisión.
incisión radial
Se realizó una mastectomía total con una incisión radial alrededor del pezón.
Procedimiento: tipo de incisión
La mastectomía total se realizó utilizando uno de los cuatro tipos de incisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo de reconstrucción Breast-Q versión 2.0
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
Los sujetos completaron el cuestionario y los investigadores asignaron puntuaciones de acuerdo con los resultados del cuestionario. Las puntuaciones de las siguientes tres partes se registraron según el módulo de reconstrucción Breast-Q Versión 2.0©, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados estéticos, Bienestar psicosocial (0 a 100), Bienestar sexual (0 a 100), Satisfacción con Senos (0 a 100)
tres meses después de la cirugía; seis meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la incisión
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
Los investigadores siguieron de cerca a los pacientes después de la cirugía y registraron la incidencia de diferentes complicaciones posoperatorias de la incisión de los sujetos, como infección, seroma, dehiscencia de la incisión y contractura capsular.
dentro de 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hubei Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLHBCH2023YN-046

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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