Zkoumání účinků různých typů řezů na estetické výsledky a komplikace související s řezem po rekonstrukční operaci prsu
14. března 2025 aktualizováno: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
- SBĚR DAT: Retrospektivně bylo shromážděno asi 300 případů pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu v Hubei Cancer Hospital (HBCH) mezi únorem 2013 a červnem 2023. Incize byla definována jako mastektomická incize a byla seskupena podle běžně používané incize pod prsní žlázou, incize laterální hrudní stěny, cirkumareolární incize a radiální incize. Výskyt pooperačních komplikací souvisejících s řezem byl zaznamenán pro různé typy řezů;
- ORGANIZACE DAT: Pacientky byly rozděleny do podskupin podle anamnézy předchozí operace prsu, umístění a velikosti bulky, retence komplexu bradavka-areola, načasování rekonstrukce a typu implantátu. Je diskutována korelace každé podskupiny s designem řezu;
- SLEDOVÁNÍ: Shromážděné případy byly telefonicky sledovány za účelem vyplnění dotazníku Breast-Q (estetické skóre);
- ANALÝZA DAT: Statisticky byla analyzována incidence pooperačních komplikací souvisejících s incizí a estetické skóre pro různé typy incizí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hongshan District
-
Wuhan, Hongshan District, Čína, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo shromážděno asi 300 pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu v Hubei Cancer Hospital mezi lednem 2019 a zářím 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální mastektomie
- implantát a/nebo autologní rekonstrukce prsu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná totální mastektomie
- ztráta dat nebo ztráta sledování
- smrtelné případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
incize inframamárního záhybu
Totální mastektomie byla provedena za použití incize pod prsní žlázou
|
Totální mastektomie byla provedena pomocí jednoho ze čtyř typů řezů
|
|
boční řez hrudní stěny
Pro totální mastektomii byla provedena podélná incize v laterální hrudní stěně
|
Totální mastektomie byla provedena pomocí jednoho ze čtyř typů řezů
|
|
cirkumareolární řez
Totální mastektomie byla provedena obloukovým řezem kolem dvorce bez omezení vzdálenosti k bradavce
|
Totální mastektomie byla provedena pomocí jednoho ze čtyř typů řezů
|
|
radiální řez
Totální mastektomie byla provedena radiálním řezem kolem bradavky
|
Totální mastektomie byla provedena pomocí jednoho ze čtyř typů řezů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekonstrukční modul Breast-Q verze 2.0
Časové okno: tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci; 1 rok po operaci
|
Dotazník vyplnily subjekty a výzkumníci přiřadili skóre podle výsledků dotazníku.
skóre následujících tří částí bylo zaznamenáno podle modulu rekonstrukce Breast-Q verze 2.0©, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší estetické výsledky, Psychosociální pohoda (0 až 100), Sexuální pohoda (0 až 100), Spokojenost s Prsa (0 až 100)
|
tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci; 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s řezem
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Vědci pečlivě sledovali pacienty po operaci a zaznamenávali výskyt různých komplikací pooperačních řezů u subjektů, jako je infekce, seroma, dehiscence řezu a kapsulární kontraktura.
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLHBCH2023YN-046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .