Badanie wpływu różnych typów nacięć na wyniki estetyczne i powikłania związane z nacięciem po operacji rekonstrukcji piersi
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
- ZBIERANIE DANYCH: Zebrano retrospektywnie około 300 przypadków pacjentek, które przeszły rekonstrukcję piersi w szpitalu Hubei Cancer Hospital (HBCH) w okresie od lutego 2013 r. do czerwca 2023 r. Nacięcie zdefiniowano jako nacięcie po mastektomii i pogrupowano według powszechnie stosowanego nacięcia fałdu podsutkowego, nacięcia bocznej ściany klatki piersiowej, nacięcia okołootoczkowego i nacięcia promieniowego. Częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych z nacięciem rejestrowano dla różnych typów nacięć;
- ORGANIZACJA DANYCH: Pacjentki podzielono na podgrupy na podstawie historii przebytych operacji piersi, lokalizacji i wielkości guza, zatrzymania kompleksu brodawka-otoczka, czasu rekonstrukcji oraz rodzaju implantu. Omówiono korelację każdej podgrupy z projektem nacięcia;
- KONTYNUACJA: Zebrane przypadki były monitorowane telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza Breast-Q (ocena estetyczna);
- ANALIZA DANYCH: Przeanalizowano statystycznie częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych z nacięciem oraz wyniki estetyczne dla różnych typów nacięć.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hongshan District
-
Wuhan, Hongshan District, Chiny, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zebrano około 300 pacjentek, które przeszły rekonstrukcję piersi w szpitalu onkologicznym Hubei w okresie od stycznia 2019 r. do września 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowita mastektomia
- implant i/lub autologiczna rekonstrukcja piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Żadnej całkowitej mastektomii
- utrata danych lub utrata możliwości monitorowania
- przypadki śmiertelne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nacięcie fałdu podsutkowego
Wykonano całkowitą mastektomię poprzez nacięcie fałdu podsutkowego
|
Całkowitą mastektomię przeprowadzono przy użyciu jednego z czterech rodzajów nacięć
|
|
nacięcie bocznej ściany klatki piersiowej
W celu całkowitej mastektomii wykonano podłużne nacięcie w bocznej ścianie klatki piersiowej
|
Całkowitą mastektomię przeprowadzono przy użyciu jednego z czterech rodzajów nacięć
|
|
nacięcie okołootoczkowe
Wykonano mastektomię całkowitą poprzez nacięcie w kształcie łuku wokół otoczki, bez ograniczania odległości od brodawki sutkowej
|
Całkowitą mastektomię przeprowadzono przy użyciu jednego z czterech rodzajów nacięć
|
|
nacięcie promieniowe
Wykonano całkowitą mastektomię z promieniowym nacięciem wokół brodawki sutkowej
|
Całkowitą mastektomię przeprowadzono przy użyciu jednego z czterech rodzajów nacięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł rekonstrukcji Breast-Q wersja 2.0
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji; 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz wypełniali badani, a badacze przypisywali mu punkty zgodnie z wynikami kwestionariusza.
wyniki następujących trzech części zostały zarejestrowane zgodnie z modułem rekonstrukcji Breast-Q wersja 2.0©, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki estetyczne, dobrostan psychospołeczny (0 do 100), dobrostan seksualny (0 do 100), satysfakcja z Piersi (0 do 100)
|
trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji; 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z nacięciem
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
Naukowcy uważnie obserwowali pacjentów po operacji i rejestrowali częstość występowania różnych powikłań pooperacyjnych po nacięciu, takich jak infekcja, tkanka surowicza, rozejście się nacięcia i przykurcz torebki.
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLHBCH2023YN-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .