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Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Inzisionsarten auf ästhetische Ergebnisse und inzisionsbedingte Komplikationen nach einer Brustrekonstruktionsoperation

12. Februar 2024 aktualisiert von: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
  1. DATENERFASSUNG: Etwa 300 Fälle von Patientinnen, die sich zwischen Februar 2013 und Juni 2023 einer Brustrekonstruktion im Hubei Cancer Hospital (HBCH) unterzogen, wurden retrospektiv erfasst. Die Inzision wurde als Mastektomie-Inzision definiert und nach der häufig verwendeten Inframammärfalteninzision, der seitlichen Brustwandinzision, der zirkumareolären Inzision und der radialen Inzision gruppiert. Die Inzidenz postoperativer inzisionsbedingter Komplikationen wurde für verschiedene Inzisionsarten erfasst;
  2. DATENORGANISATION: Die Patientinnen wurden basierend auf der Vorgeschichte früherer Brustoperationen, der Lage und Größe des Knotens, der Erhaltung des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes, dem Zeitpunkt der Rekonstruktion und der Art des Implantats in Untergruppen eingeteilt. Die Korrelation jeder Untergruppe mit dem Inzisionsdesign wird diskutiert;
  3. NACHVERFOLGUNG: Die gesammelten Fälle wurden telefonisch nachverfolgt, um den Breast-Q-Fragebogen (ästhetische Bewertung) auszufüllen.
  4. DATENANALYSE: Die Inzidenz postoperativer inzisionsbedingter Komplikationen und ästhetische Scores für verschiedene Inzisionsarten wurden statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hongshan District
      • Wuhan, Hongshan District, China, 430070
        • Hubei Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden etwa 300 Patientinnen gesammelt, die sich zwischen Januar 2019 und September 2023 einer Brustrekonstruktion im Hubei Cancer Hospital unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. totale Mastektomie
  2. Implantat und/oder autologe Brustrekonstruktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vollständige Mastektomie
  2. Datenverlust oder Verlust der Nachverfolgung
  3. tödliche Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schnitt in der Unterbrustfalte
Eine totale Mastektomie wurde mithilfe eines Schnitts in der Unterbrustfalte durchgeführt
Verfahren: Schnittart
Die vollständige Mastektomie wurde mit einer der vier Inzisionsarten durchgeführt
seitlicher Brustwandschnitt
Für eine totale Mastektomie wurde ein Längsschnitt in der seitlichen Brustwand vorgenommen
Verfahren: Schnittart
Die vollständige Mastektomie wurde mit einer der vier Inzisionsarten durchgeführt
zirkumareolärer Schnitt
Eine totale Mastektomie wurde mit einem bogenförmigen Schnitt um den Warzenhof herum durchgeführt, ohne den Abstand zur Brustwarze einzuschränken
Verfahren: Schnittart
Die vollständige Mastektomie wurde mit einer der vier Inzisionsarten durchgeführt
radialer Schnitt
Es wurde eine totale Mastektomie mit einem radialen Schnitt um die Brustwarze durchgeführt
Verfahren: Schnittart
Die vollständige Mastektomie wurde mit einer der vier Inzisionsarten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breast-Q Version 2.0 Rekonstruktionsmodul
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
Der Fragebogen wurde von den Probanden ausgefüllt und die Forscher vergaben anhand der Ergebnisse des Fragebogens Punkte. Die Bewertungen der folgenden drei Teile wurden gemäß dem Rekonstruktionsmodul Breast-Q Version 2.0© aufgezeichnet, wobei höhere Bewertungen bessere ästhetische Ergebnisse, psychosoziales Wohlbefinden (0 bis 100), sexuelles Wohlbefinden (0 bis 100) und Zufriedenheit mit anzeigen Brüste (0 bis 100)
drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Inzision
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die Forscher beobachteten die Patienten nach der Operation genau und zeichneten das Auftreten verschiedener postoperativer Schnittkomplikationen bei den Probanden auf, wie z. B. Infektionen, Serome, Schnittdehiszenzen und Kapselkontrakturen.
innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLHBCH2023YN-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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