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Étude des effets de différents types d'incisions sur les résultats esthétiques et les complications liées à l'incision après une chirurgie de reconstruction mammaire

12 février 2024 mis à jour par: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
  1. COLLECTE DE DONNÉES : Environ 300 cas de patientes ayant subi une reconstruction mammaire au Hubei Cancer Hospital (HBCH) entre février 2013 et juin 2023 ont été collectés rétrospectivement. L'incision a été définie comme l'incision de mastectomie et a été regroupée par l'incision du pli sous-mammaire, l'incision de la paroi thoracique latérale, l'incision circumaréolaire et l'incision radiale couramment utilisées. L'incidence des complications postopératoires liées à l'incision a été enregistrée pour différents types d'incision ;
  2. ORGANISATION DES DONNÉES : Les patientes ont été divisées en sous-groupes en fonction des antécédents de chirurgie mammaire antérieure, de l'emplacement et de la taille de la masse, de la rétention du complexe mamelon-aréole, du moment de la reconstruction et du type d'implant. La corrélation de chaque sous-groupe avec la conception de l'incision est discutée ;
  3. SUIVI : Les cas collectés ont été suivis par téléphone pour compléter le questionnaire Breast-Q (score esthétique) ;
  4. ANALYSE DES DONNÉES : L'incidence des complications postopératoires liées à l'incision et les scores esthétiques pour différents types d'incision ont été analysés statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hongshan District
      • Wuhan, Hongshan District, Chine, 430070
        • HuBei Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 300 patientes ayant subi une reconstruction mammaire à l’hôpital du cancer du Hubei entre janvier 2019 et septembre 2023 ont été collectées.

La description

Critère d'intégration:

  1. mastectomie totale
  2. implant et/ou reconstruction mammaire autologue.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de mastectomie totale
  2. perte de données ou perte de suivi
  3. cas mortels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
incision du pli sous-mammaire
Une mastectomie totale a été réalisée par incision du pli sous-mammaire
Procédure: type d'incision
La mastectomie totale a été réalisée en utilisant l'un des quatre types d'incision
incision latérale de la paroi thoracique
Une incision longitudinale a été pratiquée dans la paroi thoracique latérale pour une mastectomie totale
Procédure: type d'incision
La mastectomie totale a été réalisée en utilisant l'un des quatre types d'incision
incision circumaréolaire
Une mastectomie totale a été réalisée avec une incision en forme d'arc autour de l'aréole sans limiter la distance jusqu'au mamelon.
Procédure: type d'incision
La mastectomie totale a été réalisée en utilisant l'un des quatre types d'incision
incision radiale
Une mastectomie totale a été réalisée avec une incision radiale autour du mamelon
Procédure: type d'incision
La mastectomie totale a été réalisée en utilisant l'un des quatre types d'incision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module de reconstruction Breast-Q version 2.0
Délai: trois mois après la chirurgie ; six mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
Le questionnaire a été rempli par les sujets et les chercheurs ont attribué des scores en fonction des résultats du questionnaire. les scores des trois parties suivantes ont été enregistrés selon le module de reconstruction Breast-Q Version 2.0©, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats esthétiques, Bien-être psychosocial (0 à 100), Bien-être sexuel (0 à 100), Satisfaction envers Seins (0 à 100)
trois mois après la chirurgie ; six mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'incision
Délai: dans l'année suivant la chirurgie
Les chercheurs ont suivi les patients de près après la chirurgie et ont enregistré l'incidence de différentes complications postopératoires de l'incision chez les sujets, telles qu'une infection, un sérome, une déhiscence de l'incision et une contracture capsulaire.
dans l'année suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hubei Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Estimé)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLHBCH2023YN-046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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