Onderzoek naar de effecten van verschillende soorten incisies op de esthetische resultaten en incisiegerelateerde complicaties na een borstreconstructieoperatie
14 maart 2025 bijgewerkt door: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
- GEGEVENSVERZAMELING: Ongeveer 300 gevallen van vrouwelijke patiënten die tussen februari 2013 en juni 2023 een borstreconstructie ondergingen in het Hubei Cancer Hospital (HBCH) werden met terugwerkende kracht verzameld. De incisie werd gedefinieerd als de incisie bij een borstamputatie en werd gegroepeerd op basis van de vaak gebruikte incisie in de borstplooi, de laterale incisie in de borstwand, de circumareolaire incisie en de radiale incisie. De incidentie van postoperatieve incisiegerelateerde complicaties werd geregistreerd voor verschillende incisietypes;
- GEGEVENSORGANISATIE: Patiënten werden verdeeld in subgroepen op basis van de geschiedenis van eerdere borstoperaties, de locatie en grootte van de knobbel, het vasthouden van het tepel-tepelhofcomplex, het tijdstip van de reconstructie en het type implantaat. De correlatie van elke subgroep met het incisieontwerp wordt besproken;
- FOLLOW-UP: Verzamelde gevallen werden telefonisch opgevolgd om de Breast-Q-vragenlijst (esthetische score) in te vullen;
- GEGEVENSANALYSE: De incidentie van postoperatieve incisiegerelateerde complicaties en esthetische scores voor verschillende incisietypes werden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hongshan District
-
Wuhan, Hongshan District, China, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werden ongeveer 300 vrouwelijke patiënten verzameld die tussen januari 2019 en september 2023 een borstreconstructie ondergingen in het Hubei Cancer Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale borstamputatie
- implantaat en/of autologe borstreconstructie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen totale borstamputatie
- verlies van gegevens of verlies van follow-up
- dodelijke gevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
inframammaire plooi-incisie
Er werd een totale borstamputatie uitgevoerd met behulp van een inframammaire plooiincisie
|
Totale borstamputatie werd uitgevoerd met behulp van een van de vier incisietypen
|
|
laterale incisie in de borstwand
Voor een totale borstamputatie werd een longitudinale incisie gemaakt in de laterale borstwand
|
Totale borstamputatie werd uitgevoerd met behulp van een van de vier incisietypen
|
|
circumareolaire incisie
Er werd een totale borstamputatie uitgevoerd met een boogvormige incisie rond de tepelhof zonder de afstand tot de tepel te beperken
|
Totale borstamputatie werd uitgevoerd met behulp van een van de vier incisietypen
|
|
radiale incisie
Er werd een totale borstamputatie uitgevoerd met een radiale incisie rond de tepel
|
Totale borstamputatie werd uitgevoerd met behulp van een van de vier incisietypen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breast-Q versie 2.0 reconstructiemodule
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
De vragenlijst werd door de proefpersonen ingevuld en de onderzoekers kenden scores toe op basis van de resultaten van de vragenlijst.
scores van de volgende drie onderdelen zijn geregistreerd volgens de reconstructiemodule Breast-Q Versie 2.0©, waarbij hogere scores betere esthetische resultaten aangeven: Psychosociaal welzijn (0 tot 100), Seksueel welzijn (0 tot 100), Tevredenheid met Borsten (0 tot 100)
|
drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
De onderzoekers volgden de patiënten nauwlettend na de operatie en registreerden de incidentie van verschillende postoperatieve incisiecomplicaties van de proefpersonen, zoals infectie, seroma, incisiedehiscentie en kapselcontractuur.
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
18 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLHBCH2023YN-046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .