Undersøkelse av effekten av ulike snitttyper på estetiske utfall og snittrelaterte komplikasjoner etter brystrekonstruksjonskirurgi
14. mars 2025 oppdatert av: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
- DATAINNSAMLING: Rundt 300 tilfeller av kvinnelige pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon ved Hubei Cancer Hospital (HBCH) mellom februar 2013 og juni 2023, ble samlet inn retrospektivt. Snittet ble definert som mastektomisnittet og ble gruppert etter det vanlig brukte inframammary fold-snittet, lateralt brystveggssnitt, circumareolar snitt og radialt snitt. Forekomsten av postoperative snittrelaterte komplikasjoner ble registrert for ulike snitttyper;
- DATAORGANISASJON: Pasientene ble delt inn i undergrupper basert på tidligere brystoperasjoner, plassering og størrelse på klumpen, retensjon av brystvorte-areola-komplekset, tidspunkt for rekonstruksjon og type implantat. Korrelasjonen til hver undergruppe med snittdesign diskuteres;
- OPPFØLGING: Innsamlede saker ble fulgt opp per telefon for å fylle ut Breast-Q spørreskjemaet (estetisk skåre);
- DATAANALYSE: Forekomsten av postoperative snittrelaterte komplikasjoner og estetiske skårer for ulike snitttyper ble statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hongshan District
-
Wuhan, Hongshan District, Kina, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rundt 300 kvinnelige pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon ved Hubei Cancer Hospital mellom januar 2019 og september 2023, ble samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- total mastektomi
- implantat og/eller autolog brystrekonstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen total mastektomi
- tap av data eller tap av oppfølging
- fatale tilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
inframammary fold snitt
En total mastektomi ble utført ved bruk av et inframammary fold-snitt
|
Total mastektomi ble utført ved bruk av en av de fire snitttypene
|
|
lateral brystveggsnitt
Det ble laget et langsgående snitt i den laterale brystveggen for en total mastektomi
|
Total mastektomi ble utført ved bruk av en av de fire snitttypene
|
|
sirkumareolært snitt
En total mastektomi ble utført med et bueformet snitt rundt areola uten å begrense avstanden til brystvorten
|
Total mastektomi ble utført ved bruk av en av de fire snitttypene
|
|
radialt snitt
En total mastektomi ble utført med et radialt snitt rundt brystvorten
|
Total mastektomi ble utført ved bruk av en av de fire snitttypene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breast-Q versjon 2.0 rekonstruksjonsmodul
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
Spørreskjemaet ble fylt ut av forsøkspersonene, og forskerne tildelte poeng i henhold til resultatene av spørreskjemaet.
score for de følgende tre delene ble registrert i henhold til Breast-Q versjon 2.0© rekonstruksjonsmodulen, med høyere poengsum som indikerer bedre estetiske resultater, psykososialt velvære (0 til 100), seksuell velvære (0 til 100), tilfredshet med Bryster (0 til 100)
|
tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnittsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
Forskerne fulgte opp pasientene tett etter operasjonen, og registrerte forekomsten av ulike postoperative snittkomplikasjoner hos forsøkspersonene, som infeksjon, seroma, snittbrudd og kapselkontraktur.
|
innen 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLHBCH2023YN-046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .