Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ruksolitinibivoiteille raskauden aikana altistuneiden, lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa sairastavien naisten äidin, sikiön ja vauvan tuloksia altistumattomaan kontrollipopulaatioon (OPERA-1)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Yhdysvalloista tuleva, rekisteriin perustuva, havainnollinen, altistumiskohorttitutkimus, jossa verrataan lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa sairastavien naisten seurauksia äideillä, sikiöillä ja vauvoilla raskauden aikana ruksolitinibivoitelle altistuneiden naisten ja altistumattoman kontrolliryhmän kanssa.

Tämä havainnollinen tutkimus (rekisteriin kirjautuminen raskauden aikana) suoritetaan vertaamaan vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintymistiheyttä ruksolitinibiemulsioille raskauden aikana altistuneiden naisten imeväisille, jotka eivät olleet altistuneet ruksolitinibiemulsioille raskauden aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on altistumiskohorttitutkimus yhdysvaltalaisista AD-sairaista naisista, jotka olivat altistuneet ruksolitinibivoiteelle milloin tahansa raskausjaksonsa aikana, mikä määritellään enintään 24 päivää ennen arvioitua hedelmöityspäivää (DOC) raskauden loppuun asti. verrattuna yhdysvaltalaisiin naisiin, joilla on atooppinen ihottuma (AD), jotka eivät ole altistuneet ruksolitinibivoiteelle raskauden aikana. DOC:n arvioidaan ilmaantuvan 14 päivää viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen. Tukikelpoiset raskaana olevat naiset voivat ilmoittautua itse tai terveydenhuollon tarjoaja (HCP) ilmoittaa heidät vapaaehtoisesti soittamalla Syneos Healthille. Ilmoittautumisen tulee tapahtua mahdollisimman varhain raskauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

958

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Altistuskohorttitutkimus yhdysvaltalaisilla naisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), jotka olivat altistuneet ruksolitinibivoiteelle milloin tahansa raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15–50-vuotiaat naiset, joilla on vahvistettu diagnoosi lievästä kohtalaiseen AD.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen; laillinen alaikäinen tarvitsee vanhemman tai laillisen edustajan suostumuksen.
  • Tuleva ilmoittautuminen (eli rekisteröinti rekisteriin raskauden aikana) tai takautuva ilmoittautuminen (eli rekisteröinti rekisteriin 12 kuukauden kuluessa raskauden lopputuloksesta).

  • Saatavilla olevat tiedot, jotka vahvistavat kelpoisuuden joko ruksolitinibiemulsiolle altistuneiden tai ruksolitinibiemulsiovoideelle altistumattomien kohorttiin.

    • Ruksolitinibivoidekohortti: koostuu AD-potilaiden raskauksista ja altistumisesta vähintään 1 ruksolitinibivoiteelle raskauden aikana.
    • Altistumaton kohortti: koostuu raskauksista naisilla, joilla on AD, mutta jotka eivät ole altistuneet ruksolitinibivoiteelle raskauden aikana
  • Ilmoittajan (esim. osallistujan, äidin HCP) yhteystiedot käytettävissä seurantaa varten.
  • Lupa ottaa yhteyttä osallistujan ja hänen lapsensa terveydenhuoltoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos ei ole enää raskaana ja raskaus päättyi yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista toiseen tutkimuslääkkeeseen tai meneillään olevaan toiseen lääketutkimukseen.
  • Kaikki raskaudet, jotka altistuvat jollekin muulle JAK-estäjälle 5 puoliintumisajasta LMP:stä ensimmäisen raskauskolmanneksen loppuun asti MCM:iden osalta tai raskauden loppuun muiden tulosten osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ruksolitinibivoiteille raskauden aikana altistuneiden naisten imeväiset
Lääke: Ruxolitinib Cream
Ruxolitinib Cream
Muut nimet:
  • Opzelura
Naisten imeväiset, jotka eivät ole altistuneet ruksolitinibivoiteelle raskauden aikana
Lääke: Ruxolitinib Cream
Ruxolitinib Cream
Muut nimet:
  • Opzelura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Määritelty merkittäviksi rakenteellisiksi tai kromosomivikoiksi elävänä syntyneillä vauvoilla, kuolleena syntyneillä tai spontaaneilla menetyksillä, jotka ovat yhtä suuria tai pitkiä kuin 20 raskausviikkoa tai valinnaisesti keskeytetyt raskaudet missä tahansa raskausiässä.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Määritelty poikkeavuuksiksi, jotka eivät merkittävästi vaikuta terveyteen ja kehitykseen, ja normaalit muunnelmat todetaan vain niiltä, ​​joilla on myös suuri vika.
Jopa 12 kuukautta syntymän jälkeen
Raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: Syntymään asti
Elävänä syntyneiden, kuolleena syntyneiden, tunnustettujen spontaanien aborttien ja elektiivisten keskeytysten lukumäärä pöytäkirjan mukaisesti.
Syntymään asti
Haitalliset raskauden seuraukset
Aikaikkuna: Syntymään asti
Ennenaikaisten synnytysten ja äidin raskauden komplikaatioiden lukumäärä pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti.
Syntymään asti
Raskausaika
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vauvan raskausikä syntymähetkellä lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
Toimitushetkellä
Pikkulasten seksi
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Lapsen sukupuoli syntymän yhteydessä lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
Toimitushetkellä
Vauvan ruumiinpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vauvan ruumiinpaino syntyessään lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
Toimitushetkellä
Vauvan vartalon pituus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vauvan ruumiinpituus syntymähetkellä lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
Toimitushetkellä
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vauvan pään ympärysmitta syntyessään lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
Toimitushetkellä
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Yhden ja viiden minuutin APGAR-pisteet syntymähetkellä lääketieteellisiin asiakirjoihin kirjattuina.
Toimitushetkellä
Pienten raskausiän (SGA) määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Määritelty syntymäpainoksi 10. prosenttipisteessä tai sen alapuolella tietyllä raskausiällä.
Toimitushetkellä
Vauvan vartalon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan vartalon pituus lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ruumiinpaino
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ruumiinpaino lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan pään ympärysmitta lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä.
12 kuukautta syntymän jälkeen
Epänormaali kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kehityksen virstanpylväisiin.
12 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB18424-MA-IAI-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa