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研究比较患有轻度至中度特应性皮炎的女性在怀孕期间接触鲁索替尼乳膏与未接触对照人群的孕产妇、胎儿和婴儿结局 (OPERA-1)

2024年3月4日 更新者:Incyte Corporation

美国一项基于登记的前瞻性、观察性暴露队列研究,旨在比较怀孕期间暴露于鲁索替尼乳膏的轻度至中度特应性皮炎妇女与未暴露对照人群的孕产妇、胎儿和婴儿结局

这项观察性(怀孕期间登记注册)研究的目的是比较怀孕期间接触鲁索替尼乳膏的妇女与怀孕期间未接触鲁索替尼乳膏的妇女的婴儿发生严重先天性畸形 (MCM) 的频率。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项研究是一项暴露队列研究,对象是美国患有 AD 的女性,她们在怀孕期间的任何时间(定义为预计受孕日期 (DOC) 前 24 天至怀孕结束期间)暴露于鲁索替尼乳膏,与怀孕期间未接触鲁索替尼乳膏的患有特应性皮炎 (AD) 的美国女性进行比较。 DOC 预计发生在末次月经 (LMP) 后 14 天。 符合条件的孕妇可以自行注册或通过致电 Syneos Health 由其医疗保健提供者 (HCP) 自愿注册。 应尽早在怀孕期间进行登记。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

958

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Incyte Corporation Call Center (US)
  • 电话号码:1.855.463.3463
  • 邮箱medinfo@incyte.com

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

对美国境内患有特应性皮炎 (AD) 的女性进行的暴露队列研究,这些女性在怀孕期间的任何时间都接触过鲁索替尼乳膏。

描述

纳入标准:

  • 年龄 15 至 50 岁、确诊为轻度至中度 AD 的女性。
  • 能够理解并愿意对研究给予知情同意;法定未成年人需要父母或合法授权代表的同意。
  • 前瞻性登记(即在怀孕期间登记到登记处)或回顾性登记(即在妊娠结果后 12 个月内登记到登记处)。
  • 可用于确认暴露于鲁索替尼乳膏队列或未暴露于鲁索替尼乳膏队列的资格的信息。

    • 鲁索替尼乳膏队列:由妊娠期患有 AD 的女性组成,并且在怀孕期间至少使用过 1 次鲁索替尼乳膏。
    • 非暴露队列:由妊娠期患有 AD 但未暴露于鲁索替尼乳膏的女性组成
  • 提供报告者(例如参与者、孕产妇 HCP)联系信息,以便进行跟进。
  • 允许联系参与者及其婴儿的 HCP。

排除标准:

  • 如果不再怀孕且怀孕结果发生在入组前 12 个月以上。
  • 当前治疗或在加入另一种研究药物或当前加入另一项研究药物研究之前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内的治疗。
  • 任何从 LMP 使用的特定 JAK 抑制剂的 5 个半衰期到 MCM 的妊娠早期结束或其他结果的妊娠结束期间暴露于任何其他 JAK 抑制剂的妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
怀孕期间接触鲁索替尼乳膏的妇女的婴儿
鲁索替尼乳膏
其他名称:
  • 奥普泽鲁拉
怀孕期间未接触鲁索替尼乳膏的女性的婴儿
鲁索替尼乳膏
其他名称:
  • 奥普泽鲁拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重先天畸形 (MCM) 的数量
大体时间:出生后 12 个月内
定义为活产婴儿、死产或等于或大于妊娠 20 周的自发流产或任何胎龄的选择性终止妊娠的任何主要结构或染色体缺陷。
出生后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻微先天畸形的数量
大体时间:出生后 12 个月内
定义为不会显着影响健康和发育的异常,正常变异仅在那些也有重大缺陷的人中确定。
出生后 12 个月内
妊娠结果数量
大体时间:直至出生
方案中定义的活产数、死产数、公认的自然流产数和选择性终止妊娠数。
直至出生
不良妊娠结局
大体时间:直至出生
方案中定义的早产和孕产妇妊娠并发症的数量。
直至出生
胎龄
大体时间:交货时
医疗记录中记录的婴儿出生时的胎龄。
交货时
婴儿性爱
大体时间:交货时
医疗记录中记录的婴儿出生时性别。
交货时
婴儿体重
大体时间:交货时
医疗记录中记录的婴儿出生时体重。
交货时
婴儿身长
大体时间:交货时
医疗记录中记录的婴儿出生时的身长。
交货时
婴儿头围
大体时间:交货时
医疗记录中记录的婴儿出生时头围。
交货时
APGAR 分数
大体时间:交货时
医疗记录中记录的出生时一分钟和五分钟 APGAR 评分。
交货时
小于胎龄 (SGA) 的数量
大体时间:交货时
定义为给定胎龄的出生体重等于或低于第 10 个百分位。
交货时
婴儿身长
大体时间:出生后 12 个月内
医疗记录中记录的婴儿身长。
出生后 12 个月内
婴儿体重
大体时间:出生后 12 个月内
病历中记录的婴儿体重。
出生后 12 个月内
婴儿头围
大体时间:出生后 12 个月内
病历中记录的婴儿头围。
出生后 12 个月内
发育异常
大体时间:出生后 12 个月内
基于疾病控制和预防中心 (CDC) 的发展里程碑。
出生后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2032年8月1日

研究完成 (估计的)

2033年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鲁索替尼乳膏的临床试验

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