Estudio para comparar los resultados maternos, fetales e infantiles de mujeres con dermatitis atópica leve a moderada expuestas a la crema de ruxolitinib durante el embarazo con una población de control no expuesta (OPERA-1)

Criterios de inclusión:

• Mujeres, de 15 a 50 años, con diagnóstico confirmado de EA leve a moderada.
• Capacidad de comprensión y voluntad de dar consentimiento informado para el estudio; un menor legal necesita el consentimiento de sus padres o de un representante legalmente autorizado.
• Inscripción prospectiva (es decir, inscripción en el registro mientras el embarazo está en curso) o inscripción retrospectiva (es decir, inscripción en el registro dentro de los 12 meses posteriores al resultado del embarazo).

• Información disponible para confirmar la elegibilidad para la cohorte expuesta a ruxolitinib en crema o para la cohorte no expuesta a ruxolitinib en crema.

  • Cohorte de crema de ruxolitinib: compuesta por embarazos en mujeres con EA y exposición a al menos 1 aplicación de crema de ruxolitinib durante el período de embarazo.
  • Cohorte no expuesta: compuesta por embarazos en mujeres con EA pero no expuestas a la crema de ruxolitinib durante el período de embarazo.
• Información de contacto del informante (p. ej., participante, profesional sanitario materno) disponible para permitir el seguimiento.
• Permiso para contactar a los profesionales sanitarios de la participante y de su bebé.

Criterio de exclusión:

• Si ya no está embarazada y el resultado del embarazo ocurrió más de 12 meses antes de la inscripción.
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción con otro medicamento en investigación o la inscripción actual en otro estudio de fármaco en investigación.
• Cualquier embarazo que esté expuesto a cualquier otro inhibidor de JAK desde 5 vidas medias para el inhibidor de JAK específico utilizado desde FUM hasta el final del primer trimestre para MCM o el final del embarazo para otros resultados.