Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání výsledků matek, plodů a kojenců u žen s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou vystavených ruxolitinibu krému během těhotenství s neexponovanou kontrolní populací (OPERA-1)

4. března 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Americká prospektivní, registrovaná, observační kohortová studie expozice k porovnání výsledků matek, plodů a kojenců u žen s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou vystavených krému ruxolitinib během těhotenství s neexponovanou kontrolní populací

Tato observační studie (zápis do registru během těhotenství) se provádí za účelem srovnání frekvence velkých vrozených malformací (MCM) mezi kojenci žen vystavených ruxolitinibu krému během těhotenství s kojenci žen, které nebyly vystaveny ruxolitinibu krému během těhotenství .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je expoziční kohortová studie žen v USA s AD, které byly vystaveny ruxolitinibu krému kdykoli během období těhotenství, definovaného jako do 24 dnů před odhadovaným datem početí (DOC) až do konce těhotenství, ve srovnání se ženami v USA s atopickou dermatitidou (AD), které nebyly během těhotenství vystaveny ruxolitinibovému krému. Odhaduje se, že DOC nastane 14 dní po poslední menstruaci (LMP). Způsobilé těhotné ženy se mohou samy zaregistrovat nebo je může dobrovolně zapsat jejich poskytovatel zdravotní péče (HCP) zavoláním společnosti Syneos Health. K zápisu by mělo dojít co nejdříve v těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

958

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohortová studie expozice žen v USA s atopickou dermatitidou (AD), které byly vystaveny krému ruxolitinib kdykoli během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 15 až 50 let s potvrzenou diagnózou mírné až středně těžké AD.
  • Schopnost porozumět a ochota dát informovaný souhlas se studií; nezletilá osoba potřebuje souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Prospektivní zápis (tj. zápis do registru v průběhu těhotenství) nebo retrospektivní zápis (tj. zápis do registru do 12 měsíců od výsledku těhotenství).

  • Dostupné informace pro potvrzení způsobilosti buď pro kohortu vystavenou ruxolitinibu krému, nebo kohortu neexponovanou ruxolitinibu krému.

    • Skupina krému s ruxolitinibem: sestávající z těhotenství u žen s AD a expozice alespoň 1 aplikaci krému ruxolitinib během těhotenství.
    • Neexponovaná kohorta: skládající se z těhotenství u žen s AD, které ale nebyly vystaveny ruxolitinibu krému během těhotenství
  • Dostupné kontaktní informace na reportéra (např. účastníka, mateřského HCP), aby bylo možné sledovat.
  • Povolení kontaktovat HCP účastnice a jejího dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud již není těhotná a výsledek těhotenství nastal více než 12 měsíců před zápisem.
  • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením do jiné zkoumané medikace nebo aktuálním zařazením do jiné studie zkoumané drogy.
  • Jakékoli těhotenství, které je vystaveno působení jakéhokoli jiného inhibitoru JAK od 5 poločasů pro specifický inhibitor JAK použitého od LMP do konce prvního trimestru u MCM nebo do konce těhotenství pro jiné výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci žen vystavených ruxolitinibovému krému během těhotenství
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém
Ostatní jména:
  • Opzelura
Kojenci žen, které nebyly během těhotenství vystaveny ruxolitinibovému krému
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém
Ostatní jména:
  • Opzelura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet velkých kongenitálních malformací (MCM).
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
Definováno jako jakýkoli závažný strukturální nebo chromozomální defekt u živě narozených dětí, mrtvě narozených dětí nebo spontánních ztrát rovných nebo delších než 20 týdnů gestace nebo elektivně ukončených těhotenství v jakémkoli gestačním věku.
Až 12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet drobných vrozených vývojových vad
Časové okno: Až 12 měsíců po narození
Definovány jako abnormality, které významně neovlivňují zdraví a vývoj, a normální varianty se zjišťují pouze u těch, kteří mají také větší vadu.
Až 12 měsíců po narození
Počet výsledků těhotenství
Časové okno: Až do narození
Počet živě narozených dětí, mrtvě narozených dětí, uznané spontánní potraty a počet volitelných ukončení těhotenství, jak je definováno v protokolu.
Až do narození
Nepříznivé důsledky těhotenství
Časové okno: Až do narození
Počet předčasných porodů a komplikací v těhotenství matky, jak je definováno v protokolu.
Až do narození
Gestační věk
Časové okno: V době dodání
Gestační věk kojence při narození zaznamenaný v lékařských záznamech.
V době dodání
Kojenecký sex
Časové okno: V době dodání
Pohlaví kojence při narození, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci.
V době dodání
Tělesná hmotnost kojence
Časové okno: V době dodání
Tělesná hmotnost kojence při narození zaznamenaná v lékařských záznamech.
V době dodání
Délka těla kojence
Časové okno: V době dodání
Délka těla kojence při narození zaznamenaná v lékařských záznamech.
V době dodání
Obvod hlavy kojence
Časové okno: V době dodání
Obvod hlavy kojence při narození, jak je zaznamenán v lékařské dokumentaci.
V době dodání
Skóre APGAR
Časové okno: V době dodání
Jedno a pětiminutové skóre APGAR při narození zaznamenané v lékařských záznamech.
V době dodání
Počet malých pro gestační věk (SGA).
Časové okno: V době dodání
Definováno jako porodní hmotnost na nebo pod 10. percentilem pro daný gestační věk.
V době dodání
Délka těla kojence
Časové okno: Do 12 měsíců po narození
Délka těla kojence zaznamenaná v lékařských záznamech.
Do 12 měsíců po narození
Tělesná hmotnost kojence
Časové okno: Do 12 měsíců po narození
Tělesná hmotnost kojence zaznamenaná v lékařských záznamech.
Do 12 měsíců po narození
Obvod hlavy kojence
Časové okno: Do 12 měsíců po narození
Obvod hlavy kojence, jak je zaznamenán v lékařské dokumentaci.
Do 12 měsíců po narození
Abnormální vývoj
Časové okno: Do 12 měsíců po narození
Na základě vývojových milníků Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Do 12 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB18424-MA-IAI-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit