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Étude visant à comparer les résultats maternels, fœtaux et infantiles des femmes atteintes de dermatite atopique légère à modérée exposées à la crème au ruxolitinib pendant la grossesse avec une population témoin non exposée (OPERA-1)

4 mars 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de cohorte d'exposition prospective, basée sur un registre, basée sur un registre, pour comparer les résultats maternels, fœtaux et infantiles des femmes atteintes de dermatite atopique légère à modérée exposées à la crème au ruxolitinib pendant la grossesse avec une population témoin non exposée

Cette étude observationnelle (inscription au registre pendant la grossesse) est menée pour comparer la fréquence des malformations congénitales majeures (MCM) chez les nourrissons de femmes exposées à la crème au ruxolitinib pendant la grossesse avec les nourrissons de femmes non exposées à la crème au ruxolitinib pendant la grossesse. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte d'exposition menée aux États-Unis auprès de femmes atteintes de MA qui ont été exposées à la crème au ruxolitinib à tout moment au cours de leur période de grossesse, définie comme allant jusqu'à 24 jours avant la date estimée de conception (DOC) jusqu'à la fin de la grossesse. par rapport aux femmes américaines atteintes de dermatite atopique (MA) non exposées à la crème au ruxolitinib pendant la grossesse. On estime que le DOC survient 14 jours après la dernière période menstruelle (LMP). Les femmes enceintes éligibles peuvent s'auto-inscrire ou être volontairement inscrites par leur fournisseur de soins de santé (HCP) en appelant Syneos Health. L'inscription doit avoir lieu le plus tôt possible pendant la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

958

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte d'exposition menée aux États-Unis auprès de femmes atteintes de dermatite atopique (MA) qui ont été exposées à la crème au ruxolitinib à tout moment au cours de leur période de grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 15 à 50 ans avec un diagnostic confirmé de MA légère à modérée.
  • Capacité à comprendre et volonté de donner son consentement éclairé pour l'étude ; un mineur légal a besoin du consentement de ses parents ou de son représentant légalement autorisé.
  • Inscription prospective (c'est-à-dire inscription au registre pendant que la grossesse est en cours) ou inscription rétrospective (c'est-à-dire inscription au registre dans les 12 mois suivant l'issue de la grossesse).

  • Informations disponibles pour confirmer l'éligibilité à la cohorte exposée à la crème au ruxolitinib ou à la cohorte non exposée à la crème au ruxolitinib.

    • Cohorte de crème au ruxolitinib : composée de grossesses chez des femmes atteintes de MA et d'exposition à au moins 1 application de crème au ruxolitinib pendant la période de grossesse.
    • Cohorte non exposée : composée de grossesses chez des femmes atteintes de MA mais non exposées à la crème au ruxolitinib pendant la période de grossesse
  • Informations de contact du journaliste (par exemple, participant, professionnel de santé maternel) disponibles pour permettre le suivi.
  • Autorisation de contacter les professionnels de la santé de la participante et de son nourrisson.

Critère d'exclusion:

  • Si vous n'êtes plus enceinte et que l'issue de la grossesse est survenue plus de 12 mois avant l'inscription.
  • Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'inscription avec un autre médicament expérimental ou l'inscription actuelle dans une autre étude expérimentale sur un médicament.
  • Toute grossesse exposée à tout autre inhibiteur de JAK à partir de 5 demi-vies pour l'inhibiteur JAK spécifique utilisé à partir de la LMP jusqu'à la fin du premier trimestre pour les MCM ou la fin de la grossesse pour d'autres résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons de femmes exposées à la crème au ruxolitinib pendant la grossesse
Médicament: Crème au ruxolitinib
Crème au ruxolitinib
Autres noms:
  • Opzelura
Nourrissons de femmes non exposées à la crème au ruxolitinib pendant la grossesse
Médicament: Crème au ruxolitinib
Crème au ruxolitinib
Autres noms:
  • Opzelura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Défini comme toute anomalie structurelle ou chromosomique majeure chez les nourrissons nés vivants, les mortinaissances ou les pertes spontanées égales ou supérieures à 20 semaines de gestation, ou les grossesses interrompues électivement à tout âge gestationnel.
Jusqu'à 12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de malformations congénitales mineures
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Défini comme des anomalies qui n'affectent pas de manière significative la santé et le développement, et les variantes normales ne sont constatées que chez ceux qui présentent également un défaut majeur.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Nombre d'issues de grossesse
Délai: Jusqu'à la naissance
Nombre de naissances vivantes, de mortinaissances, d'avortements spontanés reconnus et nombre d'interruptions volontaires de grossesse telles que définies dans le protocole.
Jusqu'à la naissance
Issues indésirables de la grossesse
Délai: Jusqu'à la naissance
Nombre de naissances prématurées et de complications de la grossesse maternelle telles que définies dans le protocole.
Jusqu'à la naissance
L'âge gestationnel
Délai: Au moment de la livraison
Âge gestationnel du nourrisson à la naissance tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux.
Au moment de la livraison
Sexe infantile
Délai: Au moment de la livraison
Sexe du nourrisson à la naissance tel qu'enregistré dans le dossier médical.
Au moment de la livraison
Poids corporel du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
Poids corporel du nourrisson à la naissance tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux.
Au moment de la livraison
Longueur du corps du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
Longueur du corps du nourrisson à la naissance telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux.
Au moment de la livraison
Tour de tête du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
Tour de tête du nourrisson à la naissance tel qu'enregistré dans le dossier médical.
Au moment de la livraison
APGAR Score
Délai: Au moment de la livraison
Scores APGAR d'une et cinq minutes à la naissance tels qu'enregistrés dans les dossiers médicaux.
Au moment de la livraison
Nombre de petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Au moment de la livraison
Défini comme un poids à la naissance égal ou inférieur au 10e percentile pour un âge gestationnel donné.
Au moment de la livraison
Longueur du corps du nourrisson
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Longueur du corps du nourrisson telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Poids corporel du nourrisson
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Poids corporel du nourrisson tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Tour de tête du nourrisson
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Tour de tête du nourrisson tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux.
Jusqu'à 12 mois après la naissance
Développement anormal
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
Basé sur les étapes de développement des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Jusqu'à 12 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB18424-MA-IAI-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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