Studio per confrontare gli esiti materni, fetali e infantili di donne con dermatite atopica da lieve a moderata esposte alla crema di ruxolitinib durante la gravidanza con una popolazione di controllo non esposta (OPERA-1)

Criterio di inclusione:

• Donne, di età compresa tra 15 e 50 anni, con diagnosi confermata di AD da lieve a moderata.
• Capacità di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato per lo studio; un minorenne ha bisogno del consenso dei genitori o del rappresentante legalmente autorizzato.
• Iscrizione prospettica (cioè iscrizione al registro mentre la gravidanza è in corso) o iscrizione retrospettiva (cioè iscrizione al registro entro 12 mesi dall'esito della gravidanza).

• Informazioni disponibili per confermare l'idoneità per la coorte esposta alla crema di ruxolitinib o per la coorte non esposta alla crema di ruxolitinib.

  • Coorte con crema a ruxolitinib: composta da gravidanze in donne con AD ed esposizione ad almeno 1 applicazione di crema a ruxolitinib durante il periodo di gravidanza.
  • Coorte non esposta: composta da gravidanze in donne con AD ma non esposte alla crema di ruxolitinib durante il periodo di gravidanza
• Informazioni di contatto del segnalatore (ad es. partecipante, operatore sanitario materno) disponibili per consentire il follow-up.
• Autorizzazione a contattare gli operatori sanitari della partecipante e del suo bambino.

Criteri di esclusione:

• Se non più incinta e l'esito della gravidanza si è verificato più di 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento con un altro farmaco sperimentale o dell'arruolamento attuale in un altro studio su un farmaco sperimentale.
• Qualsiasi gravidanza esposta a qualsiasi altro inibitore della JAK da 5 emivite per lo specifico inibitore della JAK utilizzato da LMP fino alla fine del primo trimestre per MCM o alla fine della gravidanza per altri esiti.