Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a terhesség alatt ruxolitinib krémnek kitett, enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő nők anyai, magzati és csecsemőkori kimenetelének összehasonlítására egy nem exponált kontrollpopulációval (OPERA-1)

2025. december 4. frissítette: Incyte Corporation

Egy Egyesült Államokban leendő, regiszter alapú, megfigyeléses, expozíciós kohorsz-tanulmány a terhesség alatt ruxolitinib krémnek kitett, enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő nők anyai, magzati és csecsemőkori kimenetelének összehasonlítására expozíció nélküli kontrollpopulációval

Ezt a megfigyelési (a terhesség alatti nyilvántartásba vétel) vizsgálatot azért végzik, hogy összehasonlítsák a súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek (MCM) gyakoriságát a terhesség alatt ruxolitinib krémmel kezelt nők csecsemői és a terhesség alatt ruxolitinib krémnek nem kitett nők csecsemői körében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy olyan expozíciós kohorsz-vizsgálat, amely az Egyesült Államokban élő AD-ben szenvedő nőkön, akik terhességük alatt bármikor ki voltak téve ruxolitinib krémnek, a fogantatás becsült dátuma (DOC) előtt legfeljebb 24 nappal a terhesség végéig. összehasonlítva az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő amerikai nőkkel, akik nem voltak kitéve ruxolitinib krémnek a terhesség alatt. A DOC a becslések szerint 14 nappal az utolsó menstruációs időszak (LMP) után következik be. A jogosult terhes nők önként jelentkezhetnek be, vagy egészségügyi szolgáltatójuk (HCP) önkéntesen beiratkozhat a Syneos Health telefonszámán. A beiratkozást a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kell megtenni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

958

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Expozíciós kohorsz-vizsgálat olyan atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő egyesült államokbeli nőknél, akik terhességük alatt bármikor ki voltak téve ruxolitinib krémnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 50 év közötti nők, akiknél enyhe-közepes fokú AD-t diagnosztizáltak.
  • Megértési képesség és hajlandóság a tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés megadására; törvényes kiskorúnak szülői vagy törvényes képviselőjének hozzájárulása szükséges.
  • Leendő beiratkozás (azaz a regiszterbe történő felvétel a terhesség alatt) vagy visszamenőleges felvétel (azaz a terhesség kimenetelétől számított 12 hónapon belüli felvétel a regiszterbe).

  • A ruxolitinib krémnek kitett vagy a ruxolitinib krémnek nem kitett csoportba való jogosultság megerősítéséhez rendelkezésre álló információk.

    • Ruxolitinib krém kohorsz: AD-ben szenvedő nők terhességeiből és legalább 1 ruxolitinib krémmel való kitettségből áll a terhesség alatt.
    • Nem exponált kohorsz: AD-s nők terhességeiből áll, de nem voltak kitéve ruxolitinib krémnek a terhességi időszakban
  • A riporter (pl. résztvevő, anyai HCP) elérhetőségei a nyomon követés érdekében.
  • Engedély, hogy kapcsolatba léphessenek a résztvevő és csecsemője egészségügyi szakembereivel.

Kizárási kritériumok:

  • Ha már nem terhes, és a terhesség kimenetele több mint 12 hónappal a felvétel előtt következett be.
  • Jelenlegi vagy 30 napon belüli vagy 5 felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati gyógyszerrel való beiratkozás előtt, vagy egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatba való jelenlegi felvétel előtt.
  • Bármilyen terhesség, amely bármely más JAK-gátló hatásának van kitéve az LMP-től az első trimeszter végéig az MCM-ek esetében, vagy a terhesség végéig az egyéb kimenetelek esetén az adott JAK-gátló 5 felezési idejétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A ruxolitinib krémnek kitett nők csecsemői a terhesség alatt
Drog: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém
Más nevek:
  • Opzelura
Olyan nők csecsemői, akik nem voltak kitéve ruxolitinib krémnek a terhesség alatt
Drog: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém
Más nevek:
  • Opzelura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos veleszületett rendellenességek (MCM) száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Meghatározása szerint bármely jelentős szerkezeti vagy kromoszómahiba élve született csecsemőknél, halvaszületések vagy spontán elvesztések, amelyek legalább 20 hetes gesztációs időszakot jelentenek, vagy bármely terhességi korban elektív módon megszakadt terhesség.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb veleszületett rendellenességek száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
Az egészséget és a fejlődést jelentősen nem befolyásoló rendellenességekként definiálható, és a normál változatok csak azoknál állapíthatók meg, akiknél szintén jelentős hiba van.
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
A terhességi eredmények száma
Időkeret: Születésig
A jegyzőkönyvben meghatározott élveszületések, halvaszületések, elismert spontán vetélések száma és a tervezett terhességmegszakítások száma.
Születésig
Kedvezőtlen terhességi következmények
Időkeret: Születésig
A protokollban meghatározott koraszülések és anyai terhességi szövődmények száma.
Születésig
Terhességi kor
Időkeret: Szállításkor
A csecsemő terhességi kora születéskor az orvosi feljegyzések szerint.
Szállításkor
Csecsemőszex
Időkeret: Szállításkor
Csecsemőszex születéskor, az orvosi feljegyzések szerint.
Szállításkor
Csecsemő testtömege
Időkeret: Szállításkor
A csecsemő születéskori testtömege az orvosi feljegyzések szerint.
Szállításkor
Csecsemő testhossza
Időkeret: Szállításkor
A csecsemő születéskori testhossza az orvosi feljegyzések szerint.
Szállításkor
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: Szállításkor
A csecsemő fej kerülete születéskor az orvosi feljegyzések szerint.
Szállításkor
APGAR pontszám
Időkeret: Szállításkor
Egy és öt perces APGAR pontszámok születéskor, az orvosi feljegyzések szerint.
Szállításkor
A terhességi korhoz viszonyított kicsik száma (SGA).
Időkeret: Szállításkor
A születési súly a 10. percentilisnél vagy az alatt van egy adott terhességi korban.
Szállításkor
Csecsemő testhossza
Időkeret: Születés után 12 hónapig
A csecsemő testhossza az orvosi feljegyzések szerint.
Születés után 12 hónapig
Csecsemő testtömege
Időkeret: Születés után 12 hónapig
A csecsemő testtömege az orvosi feljegyzések szerint.
Születés után 12 hónapig
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: Születés után 12 hónapig
A csecsemő fejének kerülete az orvosi feljegyzések szerint.
Születés után 12 hónapig
Rendellenes fejlődés
Időkeret: Születés után 12 hónapig
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fejlődési mérföldkövein alapul.
Születés után 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB18424-MA-IAI-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel