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Studie zum Vergleich der mütterlichen, fetalen und kindlichen Ergebnisse von Frauen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren, mit einer nicht exponierten Kontrollpopulation (OPERA-1)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine prospektive, registerbasierte, beobachtende Expositionskohortenstudie in den USA zum Vergleich der mütterlichen, fetalen und kindlichen Ergebnisse von Frauen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren, mit einer nicht exponierten Kontrollpopulation

Diese Beobachtungsstudie (Eintrag in das Register während der Schwangerschaft) wird durchgeführt, um die Häufigkeit schwerer angeborener Missbildungen (MCM) bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren, mit Säuglingen von Frauen zu vergleichen, die während der Schwangerschaft keine Ruxolitinib-Creme erhielten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Expositionskohortenstudie an Frauen mit AD in den USA, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft, definiert als bis zu 24 Tage vor dem geschätzten Empfängnisdatum (DOC) und bis zum Ende der Schwangerschaft, Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren. im Vergleich zu Frauen in den USA mit atopischer Dermatitis (AD), die während der Schwangerschaft keiner Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren. Der DOC tritt schätzungsweise 14 Tage nach der letzten Menstruationsperiode (LMP) auf. Berechtigte schwangere Frauen können sich selbst anmelden oder sich freiwillig von ihrem Gesundheitsdienstleister (HCP) anmelden lassen, indem sie Syneos Health anrufen. Die Einschreibung sollte so früh wie möglich in der Schwangerschaft erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

958

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Expositionskohortenstudie mit Frauen in den USA mit atopischer Dermatitis (AD), die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15 bis 50 Jahren mit bestätigter Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung in die Studie; Ein volljähriger Minderjähriger benötigt die Zustimmung der Eltern oder eines gesetzlichen Vertreters.
  • Prospektive Aufnahme (d. h. Aufnahme in das Register während der Schwangerschaft) oder retrospektive Aufnahme (d. h. Aufnahme in das Register innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwangerschaftsausgang).

  • Verfügbare Informationen zur Bestätigung der Eignung für die Kohorte, die Ruxolitinib-Creme ausgesetzt war, oder für die Kohorte, die nicht Ruxolitinib-Creme ausgesetzt war.

    • Ruxolitinib-Creme-Kohorte: bestehend aus Schwangerschaften von Frauen mit AD und Exposition gegenüber mindestens einer Anwendung von Ruxolitinib-Creme während der Schwangerschaft.
    • Nicht exponierte Kohorte: bestehend aus Schwangerschaften von Frauen mit AD, die während der Schwangerschaft jedoch keiner Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren
  • Kontaktinformationen des Reporters (z. B. Teilnehmerin, mütterlicher HCP) stehen zur Verfügung, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen.
  • Erlaubnis zur Kontaktaufnahme mit den HCPs der Teilnehmerin und ihres Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie nicht mehr schwanger sind und der Schwangerschaftsausgang mehr als 12 Monate vor der Einschreibung eingetreten ist.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme mit einem anderen Prüfpräparat oder der aktuellen Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie.
  • Jede Schwangerschaft, die einem anderen JAK-Inhibitor ausgesetzt ist, ab 5 Halbwertszeiten des verwendeten spezifischen JAK-Inhibitors von LMP bis zum Ende des ersten Trimesters bei MCMs oder bis zum Ende der Schwangerschaft bei anderen Endpunkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme
Andere Namen:
  • Opzelura
Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft keiner Ruxolitinib-Creme ausgesetzt waren
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme
Andere Namen:
  • Opzelura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (MCM).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Definiert als jeder größere strukturelle oder chromosomale Defekt bei lebend geborenen Säuglingen, Totgeburten oder spontane Verluste in der 20. Schwangerschaftswoche oder länger oder als freiwillig abgebrochene Schwangerschaften jeglichen Schwangerschaftsalters.
Bis zu 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geringfügiger angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Definiert als Anomalien, die die Gesundheit und Entwicklung nicht wesentlich beeinträchtigen. Normale Varianten werden nur bei Personen festgestellt, die auch einen schwerwiegenden Defekt haben.
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Geburt
Anzahl der Lebendgeburten, Totgeburten, anerkannten Spontanaborte und Anzahl der im Protokoll definierten Wahlabbrüche.
Bis zur Geburt
Ungünstige Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Bis zur Geburt
Anzahl der Frühgeburten und mütterlichen Schwangerschaftskomplikationen gemäß Definition im Protokoll.
Bis zur Geburt
Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt, wie in den Krankenakten vermerkt.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Säuglingssex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geschlecht des Säuglings bei der Geburt, wie in den Krankenakten vermerkt.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körpergewicht des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körpergewicht des Säuglings bei der Geburt, wie in den Krankenakten angegeben.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperlänge des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperlänge des Säuglings bei der Geburt, wie in den Krankenakten festgehalten.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings bei der Geburt, wie in den Krankenakten festgehalten.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Ein- und fünfminütige APGAR-Scores bei der Geburt, wie in den Krankenakten aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der für das Gestationsalter (SGA) kleinen Tiere
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Definiert als Geburtsgewicht bei oder unter dem 10. Perzentil für ein bestimmtes Gestationsalter.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperlänge des Säuglings
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
Körperlänge des Säuglings gemäß den medizinischen Unterlagen.
Bis 12 Monate nach der Geburt
Körpergewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
Körpergewicht des Säuglings gemäß den medizinischen Unterlagen.
Bis 12 Monate nach der Geburt
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
Kopfumfang des Säuglings, wie in den Krankenakten aufgezeichnet.
Bis 12 Monate nach der Geburt
Abnormale Entwicklung
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Geburt
Basierend auf den Entwicklungsmeilensteinen des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Bis 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB18424-MA-IAI-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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