Estudo para comparar os resultados maternos, fetais e infantis de mulheres com dermatite atópica leve a moderada expostas ao creme de ruxolitinibe durante a gravidez com uma população de controle não exposta (OPERA-1)

Critério de inclusão:

• Mulheres, de 15 a 50 anos, com diagnóstico confirmado de DA leve a moderada.
• Capacidade de compreensão e vontade de dar consentimento informado para o estudo; um menor legal precisa do consentimento dos pais ou de um representante legalmente autorizado.
• Inscrição prospectiva (ou seja, inscrição no registro enquanto a gravidez está em andamento) ou inscrição retrospectiva (ou seja, inscrição no registro dentro de 12 meses do resultado da gravidez).

• Informações disponíveis para confirmar a elegibilidade para a coorte exposta ao creme de ruxolitinibe ou para a coorte não exposta ao creme de ruxolitinibe.

  • Coorte de creme de ruxolitinibe: consistindo em gestações em mulheres com DA e exposição a pelo menos 1 aplicação de creme de ruxolitinibe durante o período de gravidez.
  • Coorte não exposta: composta por gestações em mulheres com DA, mas não expostas ao creme de ruxolitinibe durante o período da gravidez
• Informações de contato do repórter (por exemplo, participante, profissional de saúde materno) disponíveis para permitir o acompanhamento.
• Permissão para entrar em contato com os profissionais de saúde da participante e de seu bebê.

Critério de exclusão:

• Se não estiver mais grávida e o resultado da gravidez tiver ocorrido mais de 12 meses antes da inscrição.
• Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro estudo de medicamento experimental.
• Qualquer gravidez exposta a qualquer outro inibidor de JAK desde 5 meias-vidas para o inibidor de JAK específico usado na DUM até o final do primeiro trimestre para MCMs ou final da gravidez para outros resultados.