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임신 중 룩소리티닙 크림에 노출된 경증~중등도 아토피성 피부염 여성의 산모, 태아 및 영아 결과를 노출되지 않은 대조군 집단과 비교하기 위한 연구 (OPERA-1)

2025년 12월 4일 업데이트: Incyte Corporation

임신 중 룩소리티닙 크림에 노출된 경증~중등도 아토피성 피부염 여성의 산모, 태아 및 영아 결과를 노출되지 않은 대조 집단과 비교하기 위한 미국 전향적, 등록 기반, 관찰, 노출 코호트 연구

이 관찰(임신 중 등록 등록) 연구는 임신 중 룩소리티닙 크림에 노출된 여성의 영아와 임신 중 룩소리티닙 크림에 노출되지 않은 여성의 영아 사이에서 주요 선천성 기형(MCM)의 빈도를 비교하기 위해 수행됩니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임신 기간 중 언제든지 룩소리티닙 크림에 노출된 미국 내 AD 여성에 대한 노출 코호트 연구입니다. 임신 기간(예상 임신일(DOC) 24일 전부터 임신 종료까지로 정의됨) 임신 중에 룩소리티닙 크림에 노출되지 않은 아토피성 피부염(AD)이 있는 미국 여성과 비교했습니다. DOC는 마지막 월경 기간(LMP)으로부터 14일 후에 발생하는 것으로 추정됩니다. 자격을 갖춘 임산부는 Syneos Health에 전화하여 자가 등록하거나 의료 서비스 제공자(HCP)가 자발적으로 등록할 수 있습니다. 등록은 가능한 한 임신 초기에 이루어져야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

958

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
  • 전화번호: 1.855.463.3463
  • 이메일: medinfo@incyte.com

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 기간 중 언제든지 룩소리티닙 크림에 노출된 미국 내 아토피성 피부염(AD) 여성에 대한 노출 코호트 연구.

설명

포함 기준:

  • 경증~중등도 AD 진단이 확인된 15~50세 여성.
  • 연구에 대한 이해 능력과 사전 동의를 제공하려는 의지 법적 미성년자는 부모 또는 법적 대리인의 동의가 필요합니다.
  • 전향적 등록(즉, 임신이 진행되는 동안 등록부에 등록) 또는 후향적 등록(즉, 임신 결과로부터 12개월 이내에 등록부에 등록).

  • 룩소리티닙 크림에 노출된 집단 또는 룩소리티닙 크림에 노출되지 않은 집단에 대한 적격성을 확인하는 데 사용할 수 있는 정보.

    • 룩소리티닙 크림 코호트: AD가 있는 임신부와 임신 기간 동안 룩소리티닙 크림을 1회 이상 도포한 여성으로 구성됩니다.
    • 노출되지 않은 코호트: AD가 있는 여성의 임신으로 구성되었지만 임신 기간 동안 룩소리티닙 크림에 노출되지 않았습니다.
  • 후속 조치를 위해 제공되는 보고자(예: 참가자, 산모 HCP) 연락처 정보.
  • 참가자와 아기의 HCP에게 연락할 수 있는 권한.

제외 기준:

  • 더 이상 임신하지 않고 등록 전 12개월 이상 임신 결과가 발생한 경우.
  • 현재 치료 또는 다른 임상시험용 의약품 등록 전 또는 현재 다른 임상시험용 의약품 연구에 등록하기 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 치료.
  • LMP에서 사용되는 특정 JAK 억제제에 대한 5번의 반감기부터 MCM의 경우 첫 삼 분기 말까지 또는 다른 결과의 경우 임신 종료까지 다른 JAK 억제제에 노출된 모든 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신 중 룩소리티닙 크림에 노출된 여성의 영아
의약품: 룩소리티닙 크림
룩소리티닙 크림
다른 이름들:
  • 오젤루라
임신 중에 룩소리티닙 크림에 노출되지 않은 여성의 영아
의약품: 룩소리티닙 크림
룩소리티닙 크림
다른 이름들:
  • 오젤루라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 선천기형(MCM)의 수
기간: 생후 12개월까지
살아있는 영아, 사산 또는 재태기간 20주 이상의 자연사산, 재태연령에 관계없이 선택적으로 종료된 임신의 주요 구조적 또는 염색체 결함으로 정의됩니다.
생후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 선천기형의 수
기간: 생후 12개월까지
건강과 발달에 큰 영향을 미치지 않는 이상으로 정의되며, 정상 변이는 심각한 결함이 있는 사람에게서만 확인됩니다.
생후 12개월까지
임신 결과 수
기간: 출생시까지
프로토콜에 정의된 정상 출산 횟수, 사산 횟수, 인정된 자연 유산 횟수, 선택적 종료 횟수.
출생시까지
불리한 임신 결과
기간: 출생시까지
프로토콜에 정의된 조산 및 산모의 임신 합병증 수.
출생시까지
임신 적령기
기간: 배송시
의료 기록에 기록된 출생 시 유아 재태 연령.
배송시
유아 섹스
기간: 배송시
의료 기록에 기록된 출생 시 유아의 성별.
배송시
유아 체중
기간: 배송시
의료 기록에 기록된 출생 시 유아 체중.
배송시
유아 신체 길이
기간: 배송시
의료 기록에 기록된 출생 시 유아 신체 길이.
배송시
유아 머리 둘레
기간: 배송시
의료 기록에 기록된 출생 시 유아 머리 둘레.
배송시
APGAR 점수
기간: 배송시
의료 기록에 기록된 출생 시 1분 및 5분 APGAR 점수.
배송시
SGA(임신 연령에 비해 작은 수)
기간: 배송시
특정 재태 연령에 대해 출생 체중이 10번째 백분위수 이하인 것으로 정의됩니다.
배송시
유아 신체 길이
기간: 출생 후 12개월까지
의료 기록에 기록된 유아 신체 길이.
출생 후 12개월까지
유아 체중
기간: 출생 후 12개월까지
의료 기록에 기록된 유아 체중.
출생 후 12개월까지
유아 머리 둘레
기간: 출생 후 12개월까지
의료 기록에 기록된 유아 머리 둘레.
출생 후 12개월까지
비정상적인 발달
기간: 출생 후 12개월까지
질병통제예방센터(CDC) 발달 단계를 기준으로 합니다.
출생 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2032년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB18424-MA-IAI-402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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