임신 중 룩소리티닙 크림에 노출된 경증~중등도 아토피성 피부염 여성의 산모, 태아 및 영아 결과를 노출되지 않은 대조군 집단과 비교하기 위한 연구 (OPERA-1)

포함 기준:

• 경증~중등도 AD 진단이 확인된 15~50세 여성.
• 연구에 대한 이해 능력과 사전 동의를 제공하려는 의지 법적 미성년자는 부모 또는 법적 대리인의 동의가 필요합니다.
• 전향적 등록(즉, 임신이 진행되는 동안 등록부에 등록) 또는 후향적 등록(즉, 임신 결과로부터 12개월 이내에 등록부에 등록).

• 룩소리티닙 크림에 노출된 집단 또는 룩소리티닙 크림에 노출되지 않은 집단에 대한 적격성을 확인하는 데 사용할 수 있는 정보.

  • 룩소리티닙 크림 코호트: AD가 있는 임신부와 임신 기간 동안 룩소리티닙 크림을 1회 이상 도포한 여성으로 구성됩니다.
  • 노출되지 않은 코호트: AD가 있는 여성의 임신으로 구성되었지만 임신 기간 동안 룩소리티닙 크림에 노출되지 않았습니다.
• 후속 조치를 위해 제공되는 보고자(예: 참가자, 산모 HCP) 연락처 정보.
• 참가자와 아기의 HCP에게 연락할 수 있는 권한.

제외 기준:

• 더 이상 임신하지 않고 등록 전 12개월 이상 임신 결과가 발생한 경우.
• 현재 치료 또는 다른 임상시험용 의약품 등록 전 또는 현재 다른 임상시험용 의약품 연구에 등록하기 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 치료.
• LMP에서 사용되는 특정 JAK 억제제에 대한 5번의 반감기부터 MCM의 경우 첫 삼 분기 말까지 또는 다른 결과의 경우 임신 종료까지 다른 JAK 억제제에 노출된 모든 임신.