Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wyniki leczenia matek, płodu i niemowląt u kobiet z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, narażonych na działanie ruksolitynibu w kremie podczas ciąży z nienaświetloną populacją kontrolną (OPERA-1)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Prospektywne, oparte na rejestrze, obserwacyjne badanie kohortowe narażenia, mające na celu porównanie wyników leczenia matek, płodu i niemowląt u kobiet z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry narażonych na działanie ruksolitynibu w kremie podczas ciąży z nienaświetloną populacją kontrolną

Niniejsze badanie obserwacyjne (wpis do rejestru w trakcie ciąży) jest prowadzone w celu porównania częstości występowania poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM) u dzieci kobiet narażonych na działanie ruksolitynibu w kremie w czasie ciąży z dziećmi kobiet, które nie narażały się na działanie ruksolitynibu w kremie w czasie ciąży. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem kohortowym narażenia kobiet ze Stanów Zjednoczonych chorych na AZS, które przyjmowały krem ​​z ruksolitynibem w dowolnym momencie okresu ciąży, definiowanego jako okres do 24 dni przed przewidywaną datą poczęcia (DOC) do końca ciąży. w porównaniu z kobietami w USA chorymi na atopowe zapalenie skóry (AD), które nie otrzymywały kremu z ruksolitynibem w czasie ciąży. Szacuje się, że DOC występuje 14 dni po ostatniej miesiączce (LMP). Uprawnione kobiety w ciąży mogą zarejestrować się samodzielnie lub dobrowolnie przez swojego świadczeniodawcę (HCP), dzwoniąc do Syneos Health. Rejestracja powinna nastąpić jak najwcześniej w okresie ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

958

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie kohortowe narażenia kobiet w USA chorych na atopowe zapalenie skóry (AZS), które przyjmowały krem ​​​​ruksolitynib w dowolnym momencie okresu ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 15 do 50 lat z potwierdzonym rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie; osoba niepełnoletnia wymaga zgody rodziców lub upoważnionego przez prawo przedstawiciela.
  • Wpis prospektywny (tj. wpis do rejestru w trakcie trwania ciąży) lub wpis retrospektywny (tj. wpis do rejestru w ciągu 12 miesięcy od zakończenia ciąży).

  • Dostępne informacje potwierdzające kwalifikację do kohorty osób narażonych na krem ​​z ruksolitynibem lub kohorty nienarażonych na krem ​​z ruksolitynibem.

    • Kohorta kremu z ruksolitynibem: obejmująca ciąże u kobiet z AZS i narażenie na co najmniej 1 aplikację kremu z ruksolitynibem w okresie ciąży.
    • Kohorta nienarażona na działanie leku: obejmująca ciąże u kobiet chorych na AZS, które nie były narażone na działanie ruksolitynibu w kremie w okresie ciąży
  • Dostępne są dane kontaktowe zgłaszającego (np. uczestnika, pracownika służby zdrowia ze strony matki), umożliwiające dalsze działania.
  • Pozwolenie na kontakt z pracownikami służby zdrowia uczestnika i jej dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli nie jesteś już w ciąży, a ciąża wystąpiła wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed włączeniem do kolejnego badania leku badanego lub bieżącym włączeniem do innego badania leku eksperymentalnego.
  • Każda ciąża, która była narażona na jakikolwiek inny inhibitor JAK od 5 okresów półtrwania konkretnego inhibitora JAK stosowanego w LMP do końca pierwszego trymestru w przypadku MCM lub do końca ciąży w przypadku innych skutków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta kobiet narażonych na działanie kremu z ruksolitynibem w czasie ciąży
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie
Inne nazwy:
  • Opzelura
Niemowlęta kobiet, które nie były narażone na działanie ruksolitynibu w czasie ciąży
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie
Inne nazwy:
  • Opzelura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych wad wrodzonych (MCM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
Zdefiniowana jako każda poważna wada strukturalna lub chromosomalna u żywo urodzonych niemowląt, porody martwe lub samoistne straty trwające do 20 tygodnia ciąży lub dłużej, lub planowo przerwana ciąża w dowolnym wieku ciążowym.
Do 12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
Definiowane jako nieprawidłowości, które nie wpływają znacząco na zdrowie i rozwój, a warianty normalne stwierdza się tylko u tych, którzy mają również poważną wadę.
Do 12 miesięcy po urodzeniu
Liczba wyników ciąży
Ramy czasowe: Do narodzin
Liczba urodzeń żywych, urodzeń martwych, uznanych poronień samoistnych oraz liczba aborcji planowych określonych w protokole.
Do narodzin
Niekorzystne skutki ciąży
Ramy czasowe: Do narodzin
Liczba porodów przedwczesnych i powikłań ciąży u matki zdefiniowana w protokole.
Do narodzin
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia zapisany w dokumentacji medycznej.
W momencie dostawy
Seks niemowlęcy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Płeć niemowlęcia w chwili urodzenia zgodnie z dokumentacją medyczną.
W momencie dostawy
Masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Masa ciała niemowlęcia w chwili urodzenia zarejestrowana w dokumentacji medycznej.
W momencie dostawy
Długość ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Długość ciała niemowlęcia w chwili urodzenia zgodnie z dokumentacją medyczną.
W momencie dostawy
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Obwód głowy niemowlęcia w chwili urodzenia zgodnie z dokumentacją medyczną.
W momencie dostawy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Jedno- i pięciominutowe wyniki APGAR po urodzeniu zgodnie z dokumentacją medyczną.
W momencie dostawy
Liczba małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa na poziomie 10 percentyla lub poniżej dla danego wieku ciążowego.
W momencie dostawy
Długość ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po urodzeniu
Długość ciała niemowlęcia zgodna z dokumentacją medyczną.
Przez 12 miesięcy po urodzeniu
Masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po urodzeniu
Masa ciała niemowlęcia zarejestrowana w dokumentacji medycznej.
Przez 12 miesięcy po urodzeniu
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po urodzeniu
Obwód głowy niemowlęcia zgodnie z dokumentacją medyczną.
Przez 12 miesięcy po urodzeniu
Nienormalny rozwój
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po urodzeniu
Na podstawie kamieni milowych w rozwoju Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Przez 12 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB18424-MA-IAI-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj