Studie för att jämföra mödra-, foster- och spädbarnsresultat hos kvinnor med mild till måttlig atopisk dermatit som exponerats för Ruxolitinib-kräm under graviditeten med en oexponerad kontrollpopulation (OPERA-1)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor, i åldern 15 till 50 år, med bekräftad diagnos av mild till måttlig AD.
• Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke till studien; en juridisk minderårig behöver samtycke från föräldrar eller lagligt auktoriserat ombud.
• Prospektiv inskrivning (dvs inskrivning i registret medan graviditeten pågår) eller retrospektiv inskrivning (dvs inskrivning i registret inom 12 månader efter graviditetsutfallet).

• Tillgänglig information för att bekräfta kvalificering för antingen gruppen som exponerats för ruxolitinib kräm-kohort eller den som inte exponerats för ruxolitinib kräm-kohorten.

  • Ruxolitinib krämkohort: bestående av graviditeter hos kvinnor med AD och exponering för minst 1 applicering av ruxolitinib kräm under graviditeten.
  • Ej exponerad kohort: bestående av graviditeter hos kvinnor med AD men inte exponerade för ruxolitinib kräm under graviditeten
• Reportern (t.ex. deltagare, moderns HCP) kontaktinformation tillgänglig för att möjliggöra uppföljning.
• Tillåtelse att kontakta deltagarens och hennes spädbarns hälsovårdspersonal.

Exklusions kriterier:

• Om inte längre gravid och graviditetsutfallet inträffade mer än 12 månader före inskrivningen.
• Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivning med annan prövningsmedicin eller aktuell inskrivning i en annan prövningsläkemedelsstudie.
• Varje graviditet som exponeras för någon annan JAK-hämmare från 5 halveringstider för den specifika JAK-hämmaren som används från LMP till slutet av första trimestern för MCM eller slutet av graviditeten för andra resultat.