Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne mødre-, føtale- og spædbørnsresultater hos kvinder med let til moderat atopisk dermatitis udsat for ruxolitinib-creme under graviditet med en ueksponeret kontrolpopulation (OPERA-1)

4. marts 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En amerikansk-prospektiv, registerbaseret, observationel, eksponeringskohorteundersøgelse til sammenligning af mødre-, føtale- og spædbørnsresultater hos kvinder med mild til moderat atopisk dermatitis udsat for ruxolitinib-creme under graviditet med en ueksponeret kontrolpopulation

Denne observationsundersøgelse (registrering i registret, mens graviditeten er i gang) udføres for at sammenligne hyppigheden af ​​større medfødte misdannelser (MCM) blandt spædbørn til kvinder, der er udsat for ruxolitinib-creme under graviditet, med spædbørn af kvinder, der ikke har været udsat for ruxolitinib-creme under graviditeten. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksponeringskohorteundersøgelse af kvinder i USA med AD, som blev udsat for ruxolitinib-creme på et hvilket som helst tidspunkt i deres graviditetsperiode, defineret som op til 24 dage før den estimerede dato for undfangelse (DOC) til slutningen af ​​graviditeten. sammenlignet med kvinder i USA med atopisk dermatitis (AD), der ikke blev udsat for ruxolitinib-creme under graviditet. DOC anslås at forekomme 14 dage efter den sidste menstruation (LMP). Kvalificerede gravide kvinder kan selv tilmelde sig eller frivilligt blive tilmeldt af deres sundhedsudbyder (HCP) ved at ringe til Syneos Health. Tilmelding skal ske så tidligt i graviditeten som muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

958

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksponeringskohorteundersøgelse af kvinder i USA med atopisk dermatitis (AD), som blev udsat for ruxolitinib-creme på et hvilket som helst tidspunkt i deres graviditetsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 15 til 50 år med bekræftet diagnose af mild til moderat AD.
  • Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke til undersøgelsen; en juridisk mindreårig har brug for forældres eller juridisk autoriseret repræsentants samtykke.
  • Fremadrettet tilmelding (dvs. tilmelding til registeret, mens graviditeten er i gang) eller retrospektiv tilmelding (dvs. tilmelding til registeret inden for 12 måneder efter graviditetsresultatet).

  • Tilgængelige oplysninger for at bekræfte berettigelse til enten den eksponerede for ruxolitinib creme-kohorte eller den ikke-eksponerede for ruxolitinib-creme-kohorten.

    • Ruxolitinib creme kohorte: bestående af graviditeter hos kvinder med AD og eksponering for mindst 1 påføring af ruxolitinib creme i løbet af graviditetsperioden.
    • Ikke-eksponeret kohorte: bestående af graviditeter hos kvinder med AD, men ikke udsat for ruxolitinib-creme i graviditetsperioden
  • Rapporter (f.eks. deltager, moders HCP) kontaktoplysninger tilgængelige for at give mulighed for opfølgning.
  • Tilladelse til at kontakte deltagerens og hendes spædbarns HCP'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis ikke længere er gravid, og graviditetsudfaldet indtraf mere end 12 måneder før tilmeldingen.
  • Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding til en anden forsøgsmedicin eller aktuel tilmelding til en anden lægemiddelundersøgelse.
  • Enhver graviditet, der er udsat for en hvilken som helst anden JAK-hæmmer fra 5 halveringstider for den specifikke JAK-hæmmer anvendt fra LMP til slutningen af ​​første trimester for MCM'er eller slutningen af ​​graviditeten for andre resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn af kvinder udsat for ruxolitinib-creme under graviditet
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme
Andre navne:
  • Opzelura
Spædbørn af kvinder, der ikke er udsat for ruxolitinib-creme under graviditet
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme
Andre navne:
  • Opzelura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal store medfødte misdannelser (MCM).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Defineret som enhver større strukturel eller kromosomal defekt hos levendefødte spædbørn, dødfødsler eller spontane tab svarende til eller mere end 20 ugers svangerskab, eller elektivt afsluttede graviditeter af enhver gestationsalder.
Op til 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Defineres som abnormiteter, der ikke påvirker sundhed og udvikling væsentligt, og normale varianter konstateres kun blandt dem, der også har en større defekt.
Op til 12 måneder efter fødslen
Antal graviditetsudfald
Tidsramme: Op til fødslen
Antal levendefødte, dødfødte, anerkendte spontane aborter og antal elektive afbrydelser som defineret i protokollen.
Op til fødslen
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: Op til fødslen
Antallet af for tidlige fødsler og komplikationer til moderens graviditet som defineret i protokollen.
Op til fødslen
Gestationsalder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen som registreret i lægejournaler.
På leveringstidspunktet
Spædbarnssex
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarnssex ved fødslen som registreret i lægejournalen.
På leveringstidspunktet
Spædbarns kropsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarnets kropsvægt ved fødslen som registreret i lægejournaler.
På leveringstidspunktet
Spædbarns kropslængde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarnets kropslængde ved fødslen som registreret i lægejournaler.
På leveringstidspunktet
Spædbarns hovedomkreds
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarnets hovedomkreds ved fødslen som registreret i lægejournaler.
På leveringstidspunktet
APGAR Score
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Et og fem minutters APGAR-score ved fødslen som registreret i lægejournaler.
På leveringstidspunktet
Antal små for gestationsalder (SGA)'er
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Defineret som en fødselsvægt på eller under den 10. percentil for en given gestationsalder.
På leveringstidspunktet
Spædbarns kropslængde
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter fødslen
Spædbarns kropslængde som registreret i lægejournaler.
Gennem 12 måneder efter fødslen
Spædbarns kropsvægt
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter fødslen
Spædbarns kropsvægt som registreret i lægejournaler.
Gennem 12 måneder efter fødslen
Spædbarns hovedomkreds
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter fødslen
Spædbarns hovedomkreds som registreret i lægejournaler.
Gennem 12 måneder efter fødslen
Unormal udvikling
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter fødslen
Baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) udviklingsmilepæle.
Gennem 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB18424-MA-IAI-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner