Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению исходов для матери, плода и младенца у женщин с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, подвергшихся воздействию крема руксолитиниба во время беременности, с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию (OPERA-1)

4 марта 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Проспективное, основанное на регистрации, наблюдательное когортное исследование воздействия для сравнения исходов для матери, плода и младенца у женщин с легким и умеренным атопическим дерматитом, подвергшихся воздействию крема руксолитиниба во время беременности, с не подвергавшейся воздействию контрольной группой

Данное обсервационное (включение в регистр во время беременности) исследование проводится с целью сравнения частоты серьезных врожденных пороков развития (МКМ) среди младенцев от женщин, принимавших крем руксолитиниб во время беременности, с детьми от женщин, не подвергавшихся воздействию крема руксолитиниб во время беременности. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой когортное исследование воздействия женщин в США с АД, которые подвергались воздействию крема руксолитиниба в любое время в течение периода беременности, определяемого как период от 24 дней до предполагаемой даты зачатия (DOC) до конца беременности. по сравнению с женщинами в США с атопическим дерматитом (АД), не подвергавшимися воздействию крема руксолитиниба во время беременности. По оценкам, DOC наступает через 14 дней после последней менструации (LMP). Беременные женщины, имеющие право на участие в программе, могут самостоятельно или добровольно зарегистрироваться у своего поставщика медицинских услуг (HCP), позвонив в Syneos Health. Запись должна происходить как можно раньше во время беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

958

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когортное исследование воздействия на женщин в США с атопическим дерматитом (АД), которые подвергались воздействию крема руксолитиниба в любое время во время беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 15 до 50 лет с подтвержденным диагнозом АД легкой и средней степени тяжести.
  • Способность понимать и готовность дать информированное согласие на исследование; несовершеннолетнему необходимо согласие родителей или законного представителя.
  • Проспективная регистрация (т. е. регистрация в реестре во время беременности) или ретроспективная регистрация (т. е. регистрация в реестре в течение 12 месяцев после исхода беременности).

  • Доступна информация для подтверждения соответствия требованиям либо для когорты, принимавшей крем руксолитиниб, либо для когорты, не принимавшей крем руксолитиниб.

    • Когорта крема руксолитиниба: включает беременных женщин с АД и получавших как минимум 1 применение крема руксолитиниба в течение периода беременности.
    • Когорта, не подвергавшаяся воздействию: состоящая из беременных женщин с АД, но не подвергавшихся воздействию крема руксолитиниба в период беременности.
  • Контактная информация репортера (например, участника, медицинского работника по материнской линии) доступна для последующего наблюдения.
  • Разрешение связаться с медицинскими работниками участницы и ее ребенка.

Критерий исключения:

  • Если вы больше не беременны и исход беременности наступил более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование другого исследуемого препарата или текущего включения в другое исследование исследуемого препарата.
  • Любая беременность, подвергающаяся воздействию любого другого ингибитора JAK, начиная с 5 периодов полураспада для конкретного ингибитора JAK, используемого от LMP до конца первого триместра для MCM или конца беременности для других исходов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы от женщин, подвергавшихся воздействию крема руксолитиниба во время беременности
Лекарство: Руксолитиниб крем
Руксолитиниб крем
Другие имена:
  • Опзелура
Младенцы от женщин, не подвергавшихся воздействию крема руксолитиниба во время беременности
Лекарство: Руксолитиниб крем
Руксолитиниб крем
Другие имена:
  • Опзелура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество крупных врожденных пороков развития (МКМ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Определяется как любой серьезный структурный или хромосомный дефект у живорожденных, мертворождения или самопроизвольные потери, равные или превышающие 20 недель беременности, или плановое прерывание беременности любого гестационного возраста.
До 12 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество малых врожденных пороков развития
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
Определяются как аномалии, не оказывающие существенного влияния на здоровье и развитие, а варианты нормы выявляются только у тех, у кого также имеется серьезный дефект.
До 12 месяцев после рождения
Количество исходов беременности
Временное ограничение: До рождения
Число живорождений, мертворождений, признанных самопроизвольных абортов и количество плановых прерываний беременности, как определено в протоколе.
До рождения
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: До рождения
Число преждевременных родов и осложнений беременности у матери, определенное в протоколе.
До рождения
Гестационный возраст
Временное ограничение: Во время доставки
Гестационный возраст ребенка при рождении, указанный в медицинских документах.
Во время доставки
Младенческий секс
Временное ограничение: Во время доставки
Пол младенца при рождении, зафиксированный в медицинской документации.
Во время доставки
Вес тела младенца
Временное ограничение: Во время доставки
Масса тела младенца при рождении, указанная в медицинских документах.
Во время доставки
Длина тела младенца
Временное ограничение: Во время доставки
Длина тела младенца при рождении, указанная в медицинских записях.
Во время доставки
Окружность головы младенца
Временное ограничение: Во время доставки
Окружность головы младенца при рождении, зафиксированная в медицинской документации.
Во время доставки
Оценка по шкале АПГАР
Временное ограничение: Во время доставки
Одно- и пятиминутные оценки по шкале АПГАР при рождении, зафиксированные в медицинской документации.
Во время доставки
Количество маленьких для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Во время доставки
Определяется как вес при рождении на уровне 10-го процентиля или ниже для данного гестационного возраста.
Во время доставки
Длина тела младенца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения
Длина тела младенца, зафиксированная в медицинских записях.
Через 12 месяцев после рождения
Вес тела младенца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения
Масса тела младенца, указанная в медицинских документах.
Через 12 месяцев после рождения
Окружность головы младенца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения
Окружность головы младенца, зафиксированная в медицинских документах.
Через 12 месяцев после рождения
Аномальное развитие
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения
На основе основных этапов развития Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Через 12 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB18424-MA-IAI-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руксолитиниб крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться