- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266429
Rotuerojen metabolinen profilointi
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Rotuerojen metabolinen profilointi lasten tonsillelektomian jälkeisessä kivussa
Tonsillectomia ± adenoidektomia (T&A) on yksi yleisimmistä kirurgisista leikkauksista, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 lasten T&A:ta.
Valitettavasti anestesia- ja kirurgisten tekniikoiden edistymisestä huolimatta kohtalainen tai vaikea post-tonsillectomy-kipu (PTP) on edelleen merkittävä ongelma, joka vaikuttaa jopa 62 %:iin lapsista.
PTP:n uskotaan johtuvan nielun limakalvon tulehduksesta, joka aiheuttaa paikallista hermoärsytystä ja nielun lihasspasmia.
Myös potilastekijöillä ja kirurgisilla tekniikoilla on suuri merkitys.
Rotu on tärkeä fenotyyppinen riskitekijä kohtalaisen vaikealle varhaiselle PTP:lle.
Tämän erilaisen kipukokemuksen taustalla oleva molekyyliperusta on tällä hetkellä tuntematon.
Tämä tiedon puute tarkoittaa, että terapiat ovat huonosti kohdennettuja ja usein epäonnistuneita.
PTP:n hoitovaihtoehdot eivät todellakaan ole edenneet merkittävästi moneen vuoteen.
Aineenvaihdunta tarjoaa uusia mahdollisuuksia tutkia PTP:n yhteistä ja ainutlaatuista "aineenvaihdunnan allekirjoitusta" analysoimalla matalan molekyylipainon yhdisteitä, jotka on tuotettu vasteena kudosvauriolle.
Siksi tämän ehdotuksen keskeiset teemat ovat, että (1) PTP on monimutkainen prosessi, jonka voivat määrittää molekyylitason tekijät, kuten leikkausta edeltävä systeeminen tulehdus ja metabolinen profiili, ja (2) nämä molekyylitason tekijät voivat selittää PTP:n liiallisen taakan. vähemmistöjen lasten keskuudessa.
Tässä tutkijat pyrkivät hyödyntämään yhdistettyä kliinistä, biologista ja kohdentamatonta metabolomiikan lähestymistapaa tunnistaakseen pienet ja suuret seerumimolekyylit, jotka voivat vaikuttaa PTP:n esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen lapsilla eri roturyhmissä.
Tämä lähestymistapa PTP:n molekyyliperustan tutkimiseen on uusi, ja tutkimuksesta saadun tiedon pitäisi parantaa merkittävästi lasten PTP:n taustalla olevien mekanismien ymmärtämistä - ja kaventaa rotueroja leikkauksen jälkeisessä kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joille tehdään nielurisojen poisto ± adenoidektomia Nationwide Children's Hospitalissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyvät (tai hyväksyvät) potilaat, joiden ikä on 4–17 vuotta ja American Society of Anesthesiologistin (ASA) fyysinen tila I–III, joille on määrätty elektiivinen nielurisojen poisto ± adenoidektomia (T&A).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Alle 4-vuotiaat lapset, koska heidät otetaan rutiininomaisesti laitokseemme T&A:n jälkeen eivätkä välttämättä pysty selkeästi ilmoittamaan kipustaan
- Lapset, jotka saavat kroonisia preoperatiivisia kipulääkkeitä
- Lapset, joilla on Cushingin oireyhtymä tai nefroottinen oireyhtymä
- Lapset, jotka saavat kroonisia systeemisiä steroideja
- Lapset, joilla on samanaikaisesti leikkaustoimenpiteitä, jotka voivat pidentää anestesian ja leikkauksen kestoa
- Lapset, jotka eivät puhu englantia tai eivät voi itse ilmoittaa kipuaan leikkauksen jälkeen (merkittävä kognitiivinen heikentyminen, ennakoitu tai suunnittelematon postoperatiivinen endotrakeaalinen intubaatio ja sedaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolomiikkamarkkerien keskimääräinen käänteismuutos rodun mukaan käyttämällä kohdentamatonta käänteisfaasinestekromatografista massaspektrometriaa
Aikaikkuna: Heti ennen leikkauksen alkua ja heti leikkauksen jälkeen
|
Pienmolekyylisten biomarkkerien, aineenvaihduntatuotteiden ja nielurisojen poiston jälkeisen kivun vaikeusasteen molekylaaristen ja kemiallisten markkerien suhteelliset tasot.
Proteiinisaostetun plasman C18-pylväskromatografialla erottamisen jälkeen suoritettu massaspektrometrinen detektio tuottaa pienimolekyylisten lipidien, lääkeaineenvaihduntatuotteiden, aminohappojen, sokereiden ja muiden pienten mahdollisten biomarkkerien suhteelliset määrät koehenkilöissä ja käyttämällä kaikkien näytteiden laadunvalvonnan yhdistettyä analyysiä. normalisoidaan niin, että jokaista yksittäistä metaboliittia voidaan verrata voimakasta ja vähäkipua aiheuttavien näytteiden välillä.
Ne metaboliitit, joilla on havaittu olevan merkittäviä kerta-vaihteluita korkea- ja matalakipuisten henkilöiden välillä, voidaan kvantifioida tarkemmin kohdistetulla metabolomiikalla, jotta saadaan absoluuttinen kvantifiointi plasmassa.
|
Heti ennen leikkauksen alkua ja heti leikkauksen jälkeen
|
|
Viimeinen kipupiste
Aikaikkuna: Välittömästi ennen purkamista
|
Viimeisin tallennettu kipupistemäärä ennen sairaalasta kotiutumista arvioidaan Wong-Baker-kasvo-asteikolla.
Asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Välittömästi ennen purkamista
|
|
Korkein kipupistemäärä
Aikaikkuna: Heti leikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Korkein kirjattu anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kipupistemäärä yleisanestesian jälkeen arvioidaan Wong-Baker-kasvo-asteikolla.
Asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Heti leikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .