- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266429
Profilazione metabolomica della disparità razziale
24 ottobre 2025 aggiornato da: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Profilazione metabolomica della disparità razziale nel dolore pediatrico post-tonsillectomia
La tonsillectomia ± adenoidectomia (T&A) è uno degli interventi chirurgici più comuni con oltre 500.000 T&A pediatriche eseguite ogni anno negli Stati Uniti.
Sfortunatamente, nonostante i progressi nelle tecniche anestetiche e chirurgiche, il dolore post-tonsillectomia (PTP) da moderato a grave rimane un problema significativo che colpisce fino al 62% dei bambini.
Si ritiene che il PTP derivi dall'infiammazione della mucosa faringea, che produce irritazione locale dei nervi e spasmo dei muscoli faringei.
Anche i fattori legati al paziente e le tecniche chirurgiche svolgono un ruolo importante.
La razza è un importante fattore di rischio fenotipico per il PTP precoce moderatamente grave.
La base molecolare alla base di questa esperienza di dolore differenziale è attualmente sconosciuta.
Questa lacuna nella conoscenza fa sì che le terapie siano scarsamente mirate e spesso infruttuose.
In effetti, le opzioni terapeutiche per il PTP non hanno fatto progressi sostanziali da molti anni.
La metabolomica offre nuove opportunità per studiare la "firma metabolica" comune e unica del PTP attraverso l'analisi di composti a basso peso molecolare prodotti in risposta al danno tissutale.
Pertanto, i temi centrali di questa proposta sono che (1) il PTP è un processo complesso che può essere determinato da fattori a livello molecolare come l'infiammazione sistemica preoperatoria e il profilo metabolico, e (2) questi fattori a livello molecolare possono spiegare il carico eccessivo di PTP tra i bambini delle minoranze.
Qui i ricercatori cercano di utilizzare un approccio combinato clinico, biologico e metabolomico non mirato per identificare le molecole sieriche piccole e grandi candidate che potrebbero influenzare la frequenza e la gravità del PTP nei bambini di tutti i gruppi razziali.
Questo approccio all'esplorazione delle basi molecolari del PTP è nuovo e le conoscenze derivanti dallo studio dovrebbero migliorare sostanzialmente la comprensione dei meccanismi alla base del PTP pediatrico e ridurre le disparità razziali nel dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia presso il Nationwide Children's Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consenzienti (o consenzienti) di età compresa tra 4 e 17 anni e stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologist (ASA) che sono programmati per tonsillectomia elettiva ± adenoidectomia (T&A).
Criteri di esclusione:
- Età > 18 anni
- Bambini di età inferiore a 4 anni perché sono regolarmente ammessi dopo T&A nel nostro istituto e potrebbero non essere in grado di autodenunciare chiaramente il loro dolore
- Bambini che assumono farmaci analgesici preoperatori cronici
- Bambini con sindrome di Cushing o sindrome nefrosica
- Bambini che assumono steroidi sistemici cronici
- Bambini con procedure chirurgiche concomitanti che potrebbero prolungare la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
- Bambini che non parlano inglese o non riescono a riferire autonomamente il loro dolore dopo l'intervento chirurgico (decadimento cognitivo significativo, intubazione endotracheale postoperatoria anticipata o non pianificata e sedazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei marcatori metabolomici per razza utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida a fase inversa non mirata
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
La valutazione globale di biomarcatori di piccole molecole, metaboliti e livelli relativi di marcatori molecolari e chimici della gravità del dolore post-tonsillectomia.
Il rilevamento tramite spettrometria di massa dopo la separazione del plasma precipitato con proteine mediante cromatografia liquida su colonna C18 fornirà l'abbondanza relativa di lipidi di piccole molecole, metaboliti dei farmaci, amminoacidi, zuccheri e altri piccoli biomarcatori potenziali nei soggetti e utilizzando l'analisi raggruppata di controllo di qualità di tutti i campioni sarà normalizzato in modo che ogni singolo metabolita possa essere confrontato tra campioni ad alto e basso dolore.
I metaboliti che presentano cambiamenti significativi tra soggetti ad alto e basso dolore possono essere ulteriormente quantificati con metabolomica mirata per ottenere una quantificazione assoluta nel plasma.
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Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Ultimo punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione
|
L'ultimo punteggio del dolore registrato prima della dimissione dall'ospedale sarà valutato con la scala facciale di Wong-Baker.
La scala è 0-10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
|
Immediatamente prima della dimissione
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Punteggio del dolore più alto
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'intervento chirurgico
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Il punteggio del dolore post-anestesia più alto registrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) all'uscita dall'anestesia generale sarà valutato con la scala facciale di Wong-Baker.
La scala è 0-10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
|
Subito dopo il risveglio dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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