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Profilazione metabolomica della disparità razziale

24 ottobre 2025 aggiornato da: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Profilazione metabolomica della disparità razziale nel dolore pediatrico post-tonsillectomia

La tonsillectomia ± adenoidectomia (T&A) è uno degli interventi chirurgici più comuni con oltre 500.000 T&A pediatriche eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Sfortunatamente, nonostante i progressi nelle tecniche anestetiche e chirurgiche, il dolore post-tonsillectomia (PTP) da moderato a grave rimane un problema significativo che colpisce fino al 62% dei bambini. Si ritiene che il PTP derivi dall'infiammazione della mucosa faringea, che produce irritazione locale dei nervi e spasmo dei muscoli faringei. Anche i fattori legati al paziente e le tecniche chirurgiche svolgono un ruolo importante. La razza è un importante fattore di rischio fenotipico per il PTP precoce moderatamente grave. La base molecolare alla base di questa esperienza di dolore differenziale è attualmente sconosciuta. Questa lacuna nella conoscenza fa sì che le terapie siano scarsamente mirate e spesso infruttuose. In effetti, le opzioni terapeutiche per il PTP non hanno fatto progressi sostanziali da molti anni. La metabolomica offre nuove opportunità per studiare la "firma metabolica" comune e unica del PTP attraverso l'analisi di composti a basso peso molecolare prodotti in risposta al danno tissutale. Pertanto, i temi centrali di questa proposta sono che (1) il PTP è un processo complesso che può essere determinato da fattori a livello molecolare come l'infiammazione sistemica preoperatoria e il profilo metabolico, e (2) questi fattori a livello molecolare possono spiegare il carico eccessivo di PTP tra i bambini delle minoranze. Qui i ricercatori cercano di utilizzare un approccio combinato clinico, biologico e metabolomico non mirato per identificare le molecole sieriche piccole e grandi candidate che potrebbero influenzare la frequenza e la gravità del PTP nei bambini di tutti i gruppi razziali. Questo approccio all'esplorazione delle basi molecolari del PTP è nuovo e le conoscenze derivanti dallo studio dovrebbero migliorare sostanzialmente la comprensione dei meccanismi alla base del PTP pediatrico e ridurre le disparità razziali nel dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a tonsillectomia ± adenoidectomia presso il Nationwide Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti (o consenzienti) di età compresa tra 4 e 17 anni e stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologist (ASA) che sono programmati per tonsillectomia elettiva ± adenoidectomia (T&A).

Criteri di esclusione:

  • Età > 18 anni
  • Bambini di età inferiore a 4 anni perché sono regolarmente ammessi dopo T&A nel nostro istituto e potrebbero non essere in grado di autodenunciare chiaramente il loro dolore
  • Bambini che assumono farmaci analgesici preoperatori cronici
  • Bambini con sindrome di Cushing o sindrome nefrosica
  • Bambini che assumono steroidi sistemici cronici
  • Bambini con procedure chirurgiche concomitanti che potrebbero prolungare la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
  • Bambini che non parlano inglese o non riescono a riferire autonomamente il loro dolore dopo l'intervento chirurgico (decadimento cognitivo significativo, intubazione endotracheale postoperatoria anticipata o non pianificata e sedazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei marcatori metabolomici per razza utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida a fase inversa non mirata
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
La valutazione globale di biomarcatori di piccole molecole, metaboliti e livelli relativi di marcatori molecolari e chimici della gravità del dolore post-tonsillectomia. Il rilevamento tramite spettrometria di massa dopo la separazione del plasma precipitato con proteine ​​mediante cromatografia liquida su colonna C18 fornirà l'abbondanza relativa di lipidi di piccole molecole, metaboliti dei farmaci, amminoacidi, zuccheri e altri piccoli biomarcatori potenziali nei soggetti e utilizzando l'analisi raggruppata di controllo di qualità di tutti i campioni sarà normalizzato in modo che ogni singolo metabolita possa essere confrontato tra campioni ad alto e basso dolore. I metaboliti che presentano cambiamenti significativi tra soggetti ad alto e basso dolore possono essere ulteriormente quantificati con metabolomica mirata per ottenere una quantificazione assoluta nel plasma.
Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Ultimo punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione
L'ultimo punteggio del dolore registrato prima della dimissione dall'ospedale sarà valutato con la scala facciale di Wong-Baker. La scala è 0-10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
Immediatamente prima della dimissione
Punteggio del dolore più alto
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore post-anestesia più alto registrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) all'uscita dall'anestesia generale sarà valutato con la scala facciale di Wong-Baker. La scala è 0-10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
Subito dopo il risveglio dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Raccolta del sangue

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