- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266429
Perfil Metabolômico da Disparidade Racial
24 de outubro de 2025 atualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Perfil Metabolômico da Disparidade Racial na Dor Pediátrica Pós-amigdalectomia
Amigdalectomia ± adenoidectomia (T&A) é uma das operações cirúrgicas mais comuns, com mais de 500.000 T&As pediátricas realizadas anualmente nos Estados Unidos.
Infelizmente, apesar dos avanços nas técnicas anestésicas e cirúrgicas, a dor pós-amigdalectomia (PTP) moderada a grave continua a ser um problema significativo que afeta até 62% das crianças.
Acredita-se que a PTP surja da inflamação da mucosa faríngea, que produz irritação nervosa local e espasmo muscular faríngeo.
Fatores do paciente e técnicas cirúrgicas também desempenham papéis importantes.
A raça é um importante fator de risco fenotípico para PTP precoce moderadamente grave.
A base molecular subjacente desta experiência de dor diferencial é atualmente desconhecida.
Esta lacuna no conhecimento significa que as terapias são mal direcionadas e muitas vezes malsucedidas.
Na verdade, as opções de tratamento para PTP não avançaram substancialmente durante muitos anos.
A metabolômica oferece novas oportunidades para investigar a "assinatura metabólica" comum e única da PTP através da análise de compostos de baixo peso molecular produzidos em resposta a lesões teciduais.
Portanto, os temas centrais desta proposta são que (1) o PTP é um processo complexo que pode ser determinado por fatores de nível molecular, como inflamação sistêmica pré-operatória e perfil metabólico, e (2) esses fatores de nível molecular podem explicar a carga excessiva de PTP entre crianças de minorias.
Aqui, os investigadores procuram utilizar uma abordagem combinada clínica, biológica e metabolômica não direcionada para identificar moléculas séricas pequenas e grandes candidatas que podem influenciar a frequência e gravidade da PTP em crianças de todos os grupos raciais.
Esta abordagem para explorar a base molecular da PTP é nova e o conhecimento do estudo deve melhorar substancialmente a compreensão dos mecanismos subjacentes à PTP pediátrica - e reduzir as disparidades raciais na dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças submetidas a amigdalectomia ± adenoidectomia no Nationwide Children's Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentindo (ou concordando) com idade entre 4 e 17 anos e estado físico I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA) que estão programados para amigdalectomia eletiva ± adenoidectomia (T&A).
Critério de exclusão:
- Idade > 18 anos
- Crianças com menos de 4 anos de idade porque são admitidas rotineiramente após T&A em nossa instituição e podem não ser capazes de relatar claramente sua dor
- Crianças em uso crônico de analgésicos pré-operatórios
- Crianças com síndrome de Cushing ou síndrome nefrótica
- Crianças em uso crônico de esteróides sistêmicos
- Crianças com procedimentos cirúrgicos simultâneos que poderiam prolongar a duração da anestesia e da cirurgia
- Crianças que não falam inglês ou não conseguem relatar sua dor após a cirurgia (comprometimento cognitivo significativo, intubação endotraqueal pós-operatória antecipada ou não planejada e sedação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de marcadores metabolômicos por raça usando espectrometria de massa por cromatografia líquida de fase reversa não direcionada
Prazo: Imediatamente antes do início da cirurgia e imediatamente após a operação
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A avaliação global de biomarcadores de moléculas pequenas, metabólitos e os níveis relativos de marcadores moleculares e químicos da intensidade da dor pós-amigdalectomia.
A detecção por espectrometria de massa após a separação do plasma precipitado por proteínas por uma cromatografia líquida em coluna C18 fornecerá as abundâncias relativas de lipídios de pequenas moléculas, metabólitos de drogas, aminoácidos, açúcares e outros pequenos biomarcadores potenciais em indivíduos e usando análise agrupada de controle de qualidade de todas as amostras será normalizado para que cada metabólito individual possa ser comparado entre amostras de alta e baixa dor.
Os metabólitos que apresentam alterações significativas entre indivíduos com dor alta e baixa podem ser quantificados posteriormente com metabolômica direcionada para obter quantificação absoluta no plasma.
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Imediatamente antes do início da cirurgia e imediatamente após a operação
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Última pontuação de dor
Prazo: Imediatamente antes da alta
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A última pontuação de dor registrada antes da alta hospitalar será avaliada com a escala facial de Wong-Baker.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Imediatamente antes da alta
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Maior pontuação de dor
Prazo: Imediatamente após acordar da cirurgia
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A pontuação de dor mais alta registrada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) ao sair da anestesia geral será avaliada com a escala facial de Wong-Baker.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Imediatamente após acordar da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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