Perfil metabolómico de la disparidad racial
24 de octubre de 2025 actualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Perfil metabólico de la disparidad racial en el dolor posamigdalectomía pediátrico
La amigdalectomía ± adenoidectomía (T&A) es una de las operaciones quirúrgicas más comunes; se realizan más de 500 000 T&A pediátricas anualmente en los Estados Unidos.
Desafortunadamente, a pesar de los avances en las técnicas anestésicas y quirúrgicas, el dolor posamigdalectomía (PTP) moderado a severo sigue siendo un problema importante que afecta hasta al 62% de los niños.
Se cree que la PTP surge de la inflamación de la mucosa faríngea, que produce irritación de los nervios locales y espasmo de los músculos faríngeos.
Los factores del paciente y las técnicas quirúrgicas también desempeñan un papel importante.
La raza es un factor de riesgo fenotípico importante para la PTP temprana moderadamente grave.
Actualmente se desconoce la base molecular subyacente de esta experiencia de dolor diferencial.
Esta brecha en el conocimiento significa que las terapias están mal dirigidas y a menudo no tienen éxito.
De hecho, las opciones de tratamiento para la PTP no han avanzado sustancialmente durante muchos años.
La metabolómica ofrece nuevas oportunidades para investigar la "firma metabólica" común y única de la PTP mediante el análisis de compuestos de bajo peso molecular producidos en respuesta a una lesión tisular.
Por lo tanto, los temas centrales de esta propuesta son que (1) el PTP es un proceso complejo que puede estar determinado por factores a nivel molecular como la inflamación sistémica preoperatoria y el perfil metabólico, y (2) estos factores a nivel molecular pueden explicar la carga excesiva del PTP. entre los niños de minorías.
Aquí, los investigadores buscan utilizar un enfoque combinado clínico, biológico y de metabolómica no dirigida para identificar moléculas séricas grandes y pequeñas candidatas que pueden influir en la frecuencia y gravedad de la PTP en niños de todos los grupos raciales.
Este enfoque para explorar la base molecular de la PTP es novedoso y el conocimiento del estudio debería mejorar sustancialmente la comprensión de los mecanismos subyacentes de la PTP pediátrica y reducir las disparidades raciales en el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía en el Nationwide Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento (o asentimiento) de 4 a 17 años y estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que están programados para amigdalectomía ± adenoidectomía (T&A) electiva.
Criterio de exclusión:
- Edad > 18 años
- Niños menores de 4 años porque son admitidos habitualmente después de T&A en nuestra institución y es posible que no puedan informar claramente su dolor.
- Niños que toman analgésicos preoperatorios crónicos
- Niños con síndrome de Cushing o síndrome nefrótico
- Niños que toman esteroides sistémicos crónicos
- Niños con procedimientos quirúrgicos concurrentes que podrían prolongar la duración de la anestesia y la cirugía.
- Niños que no hablan inglés o que no pueden informar su dolor después de la cirugía (deterioro cognitivo significativo, intubación endotraqueal posoperatoria anticipada o no planificada y sedación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio de marcadores metabolómicos por raza utilizando espectrometría de masas por cromatografía líquida de fase inversa no dirigida
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
|
La evaluación global de biomarcadores de moléculas pequeñas, metabolitos y los niveles relativos de marcadores moleculares y químicos de la gravedad del dolor posamigdalectomía.
La detección por espectrometría de masas después de la separación del plasma precipitado con proteínas mediante una cromatografía líquida en columna C18 proporcionará la abundancia relativa de lípidos de moléculas pequeñas, metabolitos de fármacos, aminoácidos, azúcares y otros pequeños biomarcadores potenciales en los sujetos y mediante análisis agrupados de control de calidad de todas las muestras. se normalizará para que cada metabolito individual pueda compararse entre muestras de alto y bajo dolor.
Aquellos metabolitos que presentan cambios significativos entre sujetos con mucho y poco dolor se pueden cuantificar aún más con metabolómica específica para obtener una cuantificación absoluta en plasma.
|
Inmediatamente antes del inicio de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
|
|
Última puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del alta
|
La última puntuación de dolor registrada antes del alta del hospital se evaluará con la escala facial de Wong-Baker.
La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
|
Inmediatamente antes del alta
|
|
Puntuación de dolor más alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la cirugía
|
La puntuación de dolor más alta registrada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) al salir de la anestesia general se evaluará con la escala facial de Wong-Baker.
La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
|
Inmediatamente después de despertar de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .