- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266429
Metabolomiczne profilowanie różnic rasowych
24 października 2025 zaktualizowane przez: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Metabolomiczne profilowanie różnic rasowych w bólu po wycięciu migdałków u dzieci
Wycięcie migdałków ± adenoidektomia (T&A) to jedna z najczęstszych operacji chirurgicznych, w ramach której w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 500 000 zabiegów u dzieci.
Niestety, pomimo postępu w technikach anestezjologicznych i chirurgicznych, umiarkowany i silny ból po wycięciu migdałków (PTP) pozostaje istotnym problemem, który dotyka aż 62% dzieci.
Uważa się, że PTP powstaje w wyniku zapalenia błony śluzowej gardła, które powoduje miejscowe podrażnienie nerwów i skurcz mięśni gardła.
Czynniki pacjenta i techniki chirurgiczne również odgrywają ważną rolę.
Rasa jest ważnym fenotypowym czynnikiem ryzyka umiarkowanie ciężkiego wczesnego PTP.
Podstawa molekularna leżąca u podstaw tego zróżnicowanego odczuwania bólu jest obecnie nieznana.
Ta luka w wiedzy oznacza, że terapie są źle ukierunkowane i często nieskuteczne.
Rzeczywiście, możliwości leczenia PTP nie poczyniły znaczących postępów przez wiele lat.
Metabolomika zapewnia nowe możliwości badania powszechnej i unikalnej „sygnatury metabolicznej” PTP poprzez analizę związków o niskiej masie cząsteczkowej wytwarzanych w odpowiedzi na uszkodzenie tkanki.
Dlatego też głównym tematem tej propozycji jest to, że (1) PTP jest złożonym procesem, który można określić na podstawie czynników na poziomie molekularnym, takich jak przedoperacyjny ogólnoustrojowy stan zapalny i profil metaboliczny oraz (2) te czynniki na poziomie molekularnym mogą wyjaśniać nadmierne obciążenie PTP wśród dzieci mniejszości.
W tym przypadku badacze starają się wykorzystać połączone podejście kliniczne, biologiczne i nieukierunkowanej metabolomiki, aby zidentyfikować potencjalne małe i duże cząsteczki w surowicy, które mogą wpływać na częstotliwość i nasilenie PTP u dzieci niezależnie od grup rasowych.
Takie podejście do badania molekularnych podstaw PTP jest nowatorskie, a wiedza uzyskana w ramach badania powinna znacznie zwiększyć zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw PTP u dzieci i zmniejszyć różnice rasowe w bólu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci po wycięciu migdałków ± adenoidektomii w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażają zgodę (lub wyrażają zgodę) na leczenie pacjentów w wieku 4–17 lat i o stanie fizycznym I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy mają zostać zakwalifikowani do planowego wycięcia migdałków z adenoidektomią (T&A).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 18 lat
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ są rutynowo przyjmowane do naszej instytucji po leczeniu i rozliczeniach i mogą nie być w stanie jasno i samodzielnie zgłosić swojego bólu
- Dzieci przyjmujące przewlekłe przedoperacyjne leki przeciwbólowe
- Dzieci z zespołem Cushinga lub zespołem nerczycowym
- Dzieci na przewlekłych ogólnoustrojowych sterydach
- Dzieci poddawane jednocześnie zabiegom chirurgicznym, które mogą wydłużyć czas trwania znieczulenia i operacji
- Dzieci, które nie mówią po angielsku lub nie potrafią samodzielnie zgłosić bólu po operacji (znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, przewidywana lub nieplanowana pooperacyjna intubacja dotchawicza i sedacja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia krotność zmiany markerów metabolomicznych według rasy przy użyciu nieukierunkowanej chromatograficznej spektrometrii mas z odwróconą fazą
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
Globalna ocena biomarkerów drobnocząsteczkowych, metabolitów oraz względnych poziomów molekularnych i chemicznych markerów nasilenia bólu po wycięciu migdałków.
Wykrycie spektrometrią mas po oddzieleniu osocza wytrąconego białka za pomocą chromatografii cieczowej na kolumnie C18 zapewni względną obfitość drobnocząsteczkowych lipidów, metabolitów leków, aminokwasów, cukrów i innych małych potencjalnych biomarkerów u osobników, a przy użyciu zbiorczej analizy kontroli jakości wszystkich próbek zostanie znormalizowany, tak aby każdy pojedynczy metabolit mógł być porównany pomiędzy próbkami o wysokim i niskim bólu.
W przypadku tych metabolitów, w przypadku których stwierdzono znaczące zmiany krotności u pacjentów z wysokim i niskim bólem, można dalej określić ilościowo za pomocą ukierunkowanej metabolomiki, aby uzyskać bezwzględne oznaczenie ilościowe w osoczu.
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ostatni wynik bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisem
|
Ostatni zarejestrowany poziom bólu przed wypisem ze szpitala zostanie oceniony za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera.
Skala wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Bezpośrednio przed wypisem
|
|
Najwyższy wynik w zakresie bólu
Ramy czasowe: Zaraz po przebudzeniu po operacji
|
Najwyższy zarejestrowany wynik bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po wyjściu ze znieczulenia ogólnego zostanie oceniony za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera.
Skala wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Zaraz po przebudzeniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .