- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06266429
A faji egyenlőtlenség metabolikus profilozása
2024. február 16. frissítette: Olubukola Nafiu
A faji különbségek metabolikus profilozása gyermekkori tonsillectomia utáni fájdalomban
A tonsillectomia ± adenoidectomia (T&A) az egyik leggyakoribb sebészeti műtét, évente több mint 500 000 gyermekgyógyászati T&A-t hajtanak végre az Egyesült Államokban.
Sajnos az érzéstelenítési és sebészeti technikák fejlődése ellenére a közepesen súlyos poszttonsillectomiás fájdalom (PTP) továbbra is jelentős probléma, amely a gyermekek 62%-át érinti.
Úgy gondolják, hogy a PTP a garat nyálkahártya gyulladásából származik, amely helyi idegirritációt és garat izomgörcsöt okoz.
A betegtényezők és a műtéti technikák szintén nagy szerepet játszanak.
A rassz a közepesen súlyos korai PTP fontos fenotípusos kockázati tényezője.
Ennek az eltérő fájdalomélménynek a molekuláris alapja jelenleg nem ismert.
Ez a tudásbeli hiány azt jelenti, hogy a terápiák rosszul céloznak és gyakran sikertelenek.
Valójában a PTP kezelési lehetőségei hosszú évek óta nem fejlődtek érdemben.
A metabolomika új lehetőségeket kínál a PTP közös és egyedi "metabolikus szignatúrájának" vizsgálatára a szövetsérülésre válaszul előállított alacsony molekulatömegű vegyületek elemzésén keresztül.
Ezért a javaslat központi témái az, hogy (1) a PTP egy összetett folyamat, amelyet olyan molekuláris szintű tényezők határozhatnak meg, mint a preoperatív szisztémás gyulladás és metabolikus profil, és (2) ezek a molekuláris szintű tényezők magyarázhatják a PTP túlzott terhét. kisebbségi gyerekek között.
Itt a kutatók egy kombinált klinikai, biológiai és nem célzott metabolomikai megközelítést kívánnak alkalmazni, hogy azonosítsák azokat a kis és nagy szérummolekulákat, amelyek befolyásolhatják a PTP gyakoriságát és súlyosságát gyermekeknél a különböző faji csoportokban.
A PTP molekuláris alapjainak feltárásának ez a megközelítése új, és a tanulmányból származó ismeretek jelentősen javítják a gyermekkori PTP mögött meghúzódó mechanizmusok megértését – és szűkítik a faji különbségeket a posztoperatív fájdalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Rice-Weimer, RN
- Telefonszám: 614-355-3142
- E-mail: julie.rice-weimer@nationwidechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catherine Roth, MPH
- Telefonszám: 614-722-2297
- E-mail: catherine.roth@nationwidechildrens.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mandula-eltávolítás ± adenoidectomián átesett gyermekek az Országos Gyermekkórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezés (vagy beleegyezés) 4-17 év közötti és az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I-III. betegek, akiknél elektív mandula-eltávolítás ± adenoidectomia (T&A) van előírva.
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 18 év
- 4 év alatti gyermekek, mert rutinszerűen felveszik őket intézményünkbe a T&A alapján, és előfordulhat, hogy nem tudják egyértelműen beszámolni fájdalmukról
- Krónikus preoperatív fájdalomcsillapító gyógyszereket szedő gyermekek
- Cushing-szindrómában vagy nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek
- Krónikus szisztémás szteroidokat szedő gyermekek
- Gyermekek, akik egyidejűleg olyan sebészeti beavatkozásokat végeznek, amelyek meghosszabbíthatják az érzéstelenítés és a műtét időtartamát
- Gyermekek, akik nem beszélnek angolul, vagy nem tudnak maguktól beszámolni fájdalmukról műtét után (jelentős kognitív károsodás, várható vagy nem tervezett posztoperatív endotracheális intubáció és szedáció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolomikai markerek átlagos többszörös változása rassz szerint, nem célzott fordított fázisú folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és közvetlenül a műtét után
|
A kis molekulájú biomarkerek, metabolitok, valamint a tonsillectomia utáni fájdalom súlyosságának molekuláris és kémiai markereinek relatív szintjének globális értékelése.
A fehérjével kicsapott plazma C18 oszlopos folyadékkromatográfiával történő elválasztását követő tömegspektrometriás kimutatás biztosítja a kis molekulájú lipidek, gyógyszer-metabolitok, aminosavak, cukrok és más kis potenciális biomarkerek relatív mennyiségét az alanyokban, és az összes minta minőség-ellenőrzési összevont elemzésével. normalizálni kell, hogy minden egyes metabolit összehasonlítható legyen az erős és az alacsony fájdalommal járó minták között.
Azok a metabolitok, amelyekről azt találták, hogy szignifikáns többszörös változást mutatnak az erős és alacsony fájdalomérzetű alanyok között, célzott metabolomikával tovább lehet számszerűsíteni, hogy abszolút mennyiségi meghatározást kapjunk a plazmában.
|
Közvetlenül a műtét előtt és közvetlenül a műtét után
|
A legmagasabb fájdalompontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtétből való felébredés után
|
Az általános érzéstelenítésből származó legmagasabb PACU fájdalompontszámot a Wong-Baker arcskálával értékeljük.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
Közvetlenül a műtétből való felébredés után
|
Utolsó fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés előtt
|
A kórházból való hazabocsátás előtti utolsó rögzített fájdalompontszámot a Wong-Baker arcskálával értékelik.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
Közvetlenül a kiürítés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium