- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266429
Метаболомное профилирование расового неравенства
24 октября 2025 г. обновлено: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Метаболомное профилирование расовых различий при боли после тонзиллэктомии у детей
Тонзиллэктомия ± аденоидэктомия (ТиА) — одна из наиболее распространенных хирургических операций: в США ежегодно проводится более 500 000 педиатрических операций.
К сожалению, несмотря на достижения в анестезиологических и хирургических методах, боль после тонзиллэктомии умеренной и сильной степени остается серьезной проблемой, от которой страдают до 62% детей.
Считается, что ПТП возникает в результате воспаления слизистой оболочки глотки, которое вызывает местное раздражение нервов и спазм мышц глотки.
Факторы пациента и хирургические методы также играют важную роль.
Раса является важным фенотипическим фактором риска умеренно тяжелой ранней ПТП.
Лежащая в основе молекулярная основа этого дифференциального ощущения боли в настоящее время неизвестна.
Этот пробел в знаниях означает, что методы лечения плохо нацелены и часто безуспешны.
Действительно, варианты лечения ПТП существенно не продвинулись в течение многих лет.
Метаболомика предоставляет новые возможности для изучения общих и уникальных «метаболических особенностей» ПТП посредством анализа низкомолекулярных соединений, образующихся в ответ на повреждение тканей.
Таким образом, центральные темы этого предложения заключаются в том, что (1) ПТП представляет собой сложный процесс, который может определяться факторами молекулярного уровня, такими как предоперационное системное воспаление и метаболический профиль, и (2) эти факторы молекулярного уровня могут объяснить избыточное бремя ПТП. среди детей меньшинств.
Здесь исследователи стремятся использовать комбинированный клинический, биологический и нецелевой метаболомический подход для идентификации малых и больших молекул сыворотки-кандидатов, которые могут влиять на частоту и тяжесть ПТП у детей разных расовых групп.
Этот подход к изучению молекулярной основы ПТП является новым, и знания, полученные в результате исследования, должны существенно улучшить понимание механизмов, лежащих в основе педиатрической ПТП, и сузить расовые различия в послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, перенесшие тонзиллэктомию ± аденоидэктомию в Национальной детской больнице.
Описание
Критерии включения:
- Согласие (или согласие) пациентов в возрасте 4–17 лет и физического состояния I–III Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена плановая тонзиллэктомия ± аденоидэктомия (T&A).
Критерий исключения:
- Возраст > 18 лет
- Дети в возрасте до 4 лет, поскольку они обычно госпитализируются в наше учреждение после осмотра и лечения и могут быть не в состоянии четко сообщить о своей боли.
- Дети, постоянно принимающие предоперационные анальгетики
- Дети с синдромом Кушинга или нефротическим синдромом
- Дети, постоянно принимающие системные стероиды
- Дети с одновременными хирургическими процедурами, которые могут продлить продолжительность анестезии и операции.
- Дети, которые не говорят по-английски или не могут самостоятельно сообщить о своей боли после операции (значительные когнитивные нарушения, ожидаемая или незапланированная послеоперационная эндотрахеальная интубация и седация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее кратное изменение метаболомных маркеров в зависимости от расы с использованием нецелевой обращенно-фазовой жидкостной хроматографической масс-спектрометрии
Временное ограничение: Непосредственно перед началом операции и сразу после нее.
|
Глобальная оценка низкомолекулярных биомаркеров, метаболитов и относительных уровней молекулярных и химических маркеров тяжести боли после тонзиллэктомии.
Масс-спектрометрическое обнаружение после разделения плазмы, осажденной белками, с помощью жидкостной хроматографии на колонке C18 позволит определить относительное содержание низкомолекулярных липидов, метаболитов лекарств, аминокислот, сахаров и других небольших потенциальных биомаркеров у субъектов, а также с использованием объединенного анализа всех образцов для контроля качества. будут нормализованы таким образом, чтобы можно было сравнить каждый отдельный метаболит между образцами с высокой и низкой болью.
Те метаболиты, которые, как обнаружено, имеют значительные кратные изменения между субъектами с сильной и слабой болью, могут быть дополнительно оценены с помощью целевого метаболомного анализа для получения абсолютного количественного определения в плазме.
|
Непосредственно перед началом операции и сразу после нее.
|
|
Последняя оценка боли
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской
|
Последняя зарегистрированная оценка боли перед выпиской из больницы будет оцениваться по лицевой шкале Вонга-Бейкера.
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
Непосредственно перед выпиской
|
|
Самый высокий показатель боли
Временное ограничение: Сразу после пробуждения после операции
|
Самый высокий зарегистрированный показатель боли в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после выхода из общей анестезии будет оцениваться с помощью лицевой шкалы Вонга-Бейкера.
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
Сразу после пробуждения после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .