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Profilage métabolomique de la disparité raciale

24 octobre 2025 mis à jour par: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Profilage métabolomique de la disparité raciale dans la douleur pédiatrique post-amygdalectomie

L'amygdalectomie ± adénoïdectomie (T&A) est l'une des opérations chirurgicales les plus courantes avec plus de 500 000 T&A pédiatriques réalisées chaque année aux États-Unis. Malheureusement, malgré les progrès des techniques anesthésiques et chirurgicales, la douleur post-amygdalectomie (PTP) modérée à sévère reste un problème important touchant jusqu'à 62 % des enfants. On pense que la PTP résulte d’une inflammation de la muqueuse pharyngée, qui produit une irritation nerveuse locale et des spasmes musculaires pharyngés. Les facteurs liés au patient et les techniques chirurgicales jouent également un rôle majeur. La race est un facteur de risque phénotypique important de PTP précoce modérément sévère. La base moléculaire sous-jacente à cette expérience douloureuse différentielle est actuellement inconnue. Ce manque de connaissances signifie que les thérapies sont mal ciblées et souvent inefficaces. En effet, les options thérapeutiques pour la PTP n’ont pas beaucoup progressé depuis de nombreuses années. La métabolomique offre de nouvelles opportunités pour étudier la « signature métabolique » commune et unique de la PTP grâce à l'analyse de composés de faible poids moléculaire produits en réponse à une lésion tissulaire. Par conséquent, les thèmes centraux de cette proposition sont que (1) la PTP est un processus complexe qui peut être déterminé par des facteurs au niveau moléculaire tels que l'inflammation systémique préopératoire et le profil métabolique, et (2) ces facteurs au niveau moléculaire peuvent expliquer la charge excessive de la PTP. parmi les enfants des minorités. Ici, les enquêteurs cherchent à utiliser une approche métabolomique clinique, biologique et non ciblée pour identifier les petites et grandes molécules sériques candidates qui peuvent influencer la fréquence et la gravité de la PTP chez les enfants de tous les groupes raciaux. Cette approche pour explorer les bases moléculaires de la PTP est nouvelle et les connaissances issues de l'étude devraient améliorer considérablement la compréhension des mécanismes sous-jacents à la PTP pédiatrique et réduire les disparités raciales en matière de douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant une amygdalectomie ± adénoïdectomie à l'hôpital national pour enfants.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consentants (ou assentiments) âgés de 4 à 17 ans et état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) qui doivent subir une amygdalectomie élective ± adénoïdectomie (T&A).

Critère d'exclusion:

  • Âge > 18 ans
  • Enfants de moins de 4 ans, car ils sont régulièrement admis après une T&A dans notre établissement et peuvent ne pas être en mesure d'auto-déclarer clairement leur douleur.
  • Enfants prenant des analgésiques chroniques préopératoires
  • Enfants atteints du syndrome de Cushing ou syndrome néphrotique
  • Enfants sous stéroïdes systémiques chroniques
  • Enfants ayant subi des interventions chirurgicales concomitantes susceptibles de prolonger la durée de l'anesthésie et de la chirurgie
  • Enfants qui ne parlent pas anglais ou ne peuvent pas déclarer eux-mêmes leur douleur après la chirurgie (déficience cognitive importante, intubation endotrachéale postopératoire anticipée ou non et sédation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des marqueurs métabolomiques par race à l'aide d'une spectrométrie de masse chromatographique en phase liquide en phase inverse non ciblée
Délai: Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
L'évaluation globale des biomarqueurs de petites molécules, des métabolites et des niveaux relatifs de marqueurs moléculaires et chimiques de la gravité de la douleur post-amygdalectomie. La détection par spectrométrie de masse après séparation du plasma précipité par les protéines par une chromatographie liquide sur colonne C18 fournira les abondances relatives de lipides à petites molécules, de métabolites de médicaments, d'acides aminés, de sucres et d'autres petits biomarqueurs potentiels chez les sujets et en utilisant une analyse groupée de contrôle de qualité de tous les échantillons. sera normalisé afin que chaque métabolite individuel puisse être comparé entre des échantillons à douleur élevée et faible. Les métabolites qui présentent des variations significatives entre les sujets souffrant de douleur élevée et faible peuvent être quantifiés davantage avec une métabolomique ciblée pour obtenir une quantification absolue dans le plasma.
Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
Dernier score de douleur
Délai: Immédiatement avant la sortie
Le dernier score de douleur enregistré avant la sortie de l'hôpital sera évalué avec l'échelle faciale de Wong-Baker. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
Immédiatement avant la sortie
Score de douleur le plus élevé
Délai: Immédiatement après le réveil après une opération
Le score de douleur le plus élevé enregistré dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) à la sortie de l'anesthésie générale sera évalué avec l'échelle faciale de Wong-Baker. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
Immédiatement après le réveil après une opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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