- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266429
Profilage métabolomique de la disparité raciale
24 octobre 2025 mis à jour par: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Profilage métabolomique de la disparité raciale dans la douleur pédiatrique post-amygdalectomie
L'amygdalectomie ± adénoïdectomie (T&A) est l'une des opérations chirurgicales les plus courantes avec plus de 500 000 T&A pédiatriques réalisées chaque année aux États-Unis.
Malheureusement, malgré les progrès des techniques anesthésiques et chirurgicales, la douleur post-amygdalectomie (PTP) modérée à sévère reste un problème important touchant jusqu'à 62 % des enfants.
On pense que la PTP résulte d’une inflammation de la muqueuse pharyngée, qui produit une irritation nerveuse locale et des spasmes musculaires pharyngés.
Les facteurs liés au patient et les techniques chirurgicales jouent également un rôle majeur.
La race est un facteur de risque phénotypique important de PTP précoce modérément sévère.
La base moléculaire sous-jacente à cette expérience douloureuse différentielle est actuellement inconnue.
Ce manque de connaissances signifie que les thérapies sont mal ciblées et souvent inefficaces.
En effet, les options thérapeutiques pour la PTP n’ont pas beaucoup progressé depuis de nombreuses années.
La métabolomique offre de nouvelles opportunités pour étudier la « signature métabolique » commune et unique de la PTP grâce à l'analyse de composés de faible poids moléculaire produits en réponse à une lésion tissulaire.
Par conséquent, les thèmes centraux de cette proposition sont que (1) la PTP est un processus complexe qui peut être déterminé par des facteurs au niveau moléculaire tels que l'inflammation systémique préopératoire et le profil métabolique, et (2) ces facteurs au niveau moléculaire peuvent expliquer la charge excessive de la PTP. parmi les enfants des minorités.
Ici, les enquêteurs cherchent à utiliser une approche métabolomique clinique, biologique et non ciblée pour identifier les petites et grandes molécules sériques candidates qui peuvent influencer la fréquence et la gravité de la PTP chez les enfants de tous les groupes raciaux.
Cette approche pour explorer les bases moléculaires de la PTP est nouvelle et les connaissances issues de l'étude devraient améliorer considérablement la compréhension des mécanismes sous-jacents à la PTP pédiatrique et réduire les disparités raciales en matière de douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants subissant une amygdalectomie ± adénoïdectomie à l'hôpital national pour enfants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants (ou assentiments) âgés de 4 à 17 ans et état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) qui doivent subir une amygdalectomie élective ± adénoïdectomie (T&A).
Critère d'exclusion:
- Âge > 18 ans
- Enfants de moins de 4 ans, car ils sont régulièrement admis après une T&A dans notre établissement et peuvent ne pas être en mesure d'auto-déclarer clairement leur douleur.
- Enfants prenant des analgésiques chroniques préopératoires
- Enfants atteints du syndrome de Cushing ou syndrome néphrotique
- Enfants sous stéroïdes systémiques chroniques
- Enfants ayant subi des interventions chirurgicales concomitantes susceptibles de prolonger la durée de l'anesthésie et de la chirurgie
- Enfants qui ne parlent pas anglais ou ne peuvent pas déclarer eux-mêmes leur douleur après la chirurgie (déficience cognitive importante, intubation endotrachéale postopératoire anticipée ou non et sédation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des marqueurs métabolomiques par race à l'aide d'une spectrométrie de masse chromatographique en phase liquide en phase inverse non ciblée
Délai: Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
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L'évaluation globale des biomarqueurs de petites molécules, des métabolites et des niveaux relatifs de marqueurs moléculaires et chimiques de la gravité de la douleur post-amygdalectomie.
La détection par spectrométrie de masse après séparation du plasma précipité par les protéines par une chromatographie liquide sur colonne C18 fournira les abondances relatives de lipides à petites molécules, de métabolites de médicaments, d'acides aminés, de sucres et d'autres petits biomarqueurs potentiels chez les sujets et en utilisant une analyse groupée de contrôle de qualité de tous les échantillons. sera normalisé afin que chaque métabolite individuel puisse être comparé entre des échantillons à douleur élevée et faible.
Les métabolites qui présentent des variations significatives entre les sujets souffrant de douleur élevée et faible peuvent être quantifiés davantage avec une métabolomique ciblée pour obtenir une quantification absolue dans le plasma.
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Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
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Dernier score de douleur
Délai: Immédiatement avant la sortie
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Le dernier score de douleur enregistré avant la sortie de l'hôpital sera évalué avec l'échelle faciale de Wong-Baker.
L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
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Immédiatement avant la sortie
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Score de douleur le plus élevé
Délai: Immédiatement après le réveil après une opération
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Le score de douleur le plus élevé enregistré dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) à la sortie de l'anesthésie générale sera évalué avec l'échelle faciale de Wong-Baker.
L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
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Immédiatement après le réveil après une opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .