- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06269094
Tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka jatkuvat glukoosimittarit vaikuttavat syömiskäyttäytymiseen
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Kuluttajapilottitutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka jatkuvat glukoosimittarit vaikuttavat syömiskäyttäytymiseen laihtua yrittäviin henkilöihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttavatko jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ruoan kulutukseen, valintaan ja ostoon henkilöillä, jotka yrittävät laihtua käyttämällä omaa painonhallintatapaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60 v.
- Henkilö yrittää laihtua ≥15 paunaa.
- Yksilö osaa laatia painonpudotussuunnitelman.
- Yksilö on ensisijainen tai toinen ensisijainen päivittäistavaraostaja (eli tekee kaikki tai suurimman osan ruokaostoksista kotitalouden puolesta tai jakaa vastuun jonkun muun kanssa).
- Yksittäiset kotitalousruokien ja juomien kaupat valtavirran päivittäistavarakaupoissa (esim. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club jne.).
- Yksilö kuluttaa pakattuja elintarvikkeita vähintään 2 General Mills -kategorian sisällä (muro, patukat, jogurtti ja keitot).
- Henkilö on suorittanut korkeakoulututkinnon tai vastaavan yleissivistävän kehityksen (GED).
- Yksityishenkilön kotitalouden tulot ovat ≥ 30 000 dollaria vuodessa ennen veroja.
- Henkilö ei ole osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Yksilöllä on pääsy luotettavaan tekniikkaan ja nopeaan Internetiin osallistuakseen virtuaalisiin kohderyhmiin ja tarkastellakseen CGM-tietoja reaaliajassa.
- Henkilö on halukas ja kykenevä käymään läpi suunnitellut tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien CGM:n käyttö 6 viikon ajan, täyttää ruokalokit, vastata viikoittaisiin kyselyihin ja osallistua online-ryhmäkeskusteluihin.
- Henkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen tai joku kotitaloudessa työskentelee rekisteröitynä ravitsemusterapeuttina tai kunto-ammattilaisena.
- Yksittäinen henkilö tai joku perheenjäsen työskentelee lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä diabeteksen hallinnassa.
- Yksittäinen tai joku perheenjäsen työskentelee lääketieteen alalla sairaanhoitajana, lääkärinä, lääkärin avustajana tai vastaavana.
- Yksilö tai joku kotitaloudessa käyttää tällä hetkellä CGM:ää.
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä endokriininen (esim. diabetes) tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Henkilöllä on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Henkilöllä on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Henkilöllä on diagnosoitu syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa).
- Henkilöllä on ollut bariatrista leikkausta.
- Yksilö on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Henkilöllä on nykyinen tai lähihistoria (viimeisen 12 kuukauden seulonta) tai vahva mahdollisuus laittomien huumeiden tai liialliseen alkoholin nauttimiseen, mikä määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
- Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai se saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM
|
CGM-käyttö 6 viikon ajan virtuaalisten fokusryhmien aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullisia näkemyksiä kuluttajakäyttäytymisestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtuaalisten fokusryhmien aikana käydyt keskustelut tarjoavat laadullisia näkemyksiä siitä, muuttuuko/miten kuluttajakäyttäytyminen (liittyy ruoan valintaan, syömiskäyttäytymiseen ja ostamiseen) CGM:ää käytettäessä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-2312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .