- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269094
En studie for å forstå hvordan kontinuerlige glukosemålere påvirker spiseatferd
11. mars 2024 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En forbrukerpilotstudie for å forstå hvordan kontinuerlige glukosemålere påvirker spiseatferd hos personer som prøver å gå ned i vekt
Hensikten med denne studien er å evaluere om og hvordan kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) påvirker matforbruk, valg og innkjøp hos individer som prøver å gå ned i vekt ved å bruke sin egen vektkontrolltilnærming.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caryn Adams, MPH
- Telefonnummer: 8123449432
- E-post: cwolfe@mbclinicalresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liana Guarneiri, PhD
- Telefonnummer: 4235967708
- E-post: lguarneiri@mbclinicalresearch.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Rekruttering
- Biofortis, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Grace Mooney, MS
- Telefonnummer: 630-617-2000
- E-post: grace.mooney@mxns.com
-
Ta kontakt med:
- Gina Castiglione, RD
- Telefonnummer: 6306172000
- E-post: gina.castiglione@mxns.com
-
Hovedetterforsker:
- Aditi M Shah, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-60 år.
- Individet prøver å gå ned ≥15 lbs.
- Individet er i stand til å formulere en vekttapsplan.
- Individet er en primær eller co-primær dagligvarehandler (dvs. handler hele eller mesteparten av dagligvarehandelen for husholdningen eller deler ansvaret med noen andre).
- Individuelle butikker for husholdningsmat og drikke i vanlige dagligvarebutikker (f.eks. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club, etc.).
- Individuelt bruker pakket mat innenfor ≥2 General Mills-kategorier (kornblanding, barer, yoghurt og supper).
- Individet har oppnådd et vitnemål på videregående skole eller tilsvarende generell pedagogisk utvikling (GED).
- Individet har en husholdningsinntekt på ≥$30 000 per år før skatt.
- Individet har ikke deltatt i en annen forskningsstudie innen 1 måned etter screeningbesøket.
- Individet har tilgang til pålitelig teknologi og høyhastighetsinternett for å delta i virtuelle fokusgrupper og gjennomgå CGM-data i sanntid.
- Individet er villig og i stand til å gjennomgå de planlagte studieprosedyrene, inkludert bruk av en CGM i 6 uker, fullføre matlogger, svare på ukentlige spørreundersøkelser og delta i gruppediskusjoner på nettet.
- Individet forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltperson eller noen i husholdningen jobber som en registrert kostholdsekspert eller treningspersonell.
- Enkeltperson eller noen i husholdningen jobber for et medisinsk utstyrsselskap for diabetesbehandling.
- Enkeltperson eller noen i husholdningen jobber i det medisinske feltet som sykepleier, lege, legeassistent eller tilsvarende.
- Enkeltperson eller noen i husholdningen bruker for tiden en CGM.
- Individet har en klinisk signifikant endokrin (f.eks. diabetes) eller gastrointestinal tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Individet har en historie med kreft de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Individet har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screening.
- Individet har en historie med en diagnostisert spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
- Individet har en historie med fedmekirurgi.
- Individet er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Individet har en nåværende eller nyere historie (siste 12 måneder med screening) eller sterkt potensial for ulovlig narkotika eller overdreven alkoholinntak definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
- Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CGM
|
CGM-bruk i 6 uker under virtuelle fokusgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ innsikt i forbrukeratferd
Tidsramme: 6 uker
|
Diskusjoner under de virtuelle fokusgruppene vil gi kvalitativ innsikt i om/hvordan forbrukeratferd (relatert til matvalg, spiseatferd og kjøp) endres ved bruk av en CGM.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-2312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CGM
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Fullført
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvekt | Neonatal hypoglykemiForente stater, Italia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullført
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullførtSukkersykeForente stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Emory UniversityFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.FullførtHypoglykemi | Hypoglykemi, reaktivForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater