- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269094
Um estudo para entender como os monitores contínuos de glicose afetam o comportamento alimentar
15 de maio de 2024 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Um estudo piloto de consumo para compreender como os monitores contínuos de glicose impactam o comportamento alimentar em indivíduos que tentam perder peso
O objetivo deste estudo é avaliar se e como os monitores contínuos de glicose (CGMs) impactam o consumo, a escolha e a compra de alimentos em indivíduos que tentam perder peso usando sua própria abordagem de controle de peso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-60 anos de idade.
- O indivíduo está tentando perder ≥15 libras.
- O indivíduo é capaz de articular um plano de perda de peso.
- O indivíduo é um comprador primário ou co-primário de supermercado (ou seja, faz todas ou a maior parte das compras de supermercado para a família ou compartilha a responsabilidade com outra pessoa).
- Lojas individuais de alimentos e bebidas domésticas em supermercados convencionais (por exemplo, Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club, etc.).
- O indivíduo consome alimentos embalados em ≥2 categorias da General Mills (cereais, barras, iogurte e sopas).
- O indivíduo obteve um diploma do ensino médio ou equivalente em Desenvolvimento Educacional Geral (GED).
- O indivíduo tem uma renda familiar ≥$30.000 por ano antes dos impostos.
- O indivíduo não participou de outro estudo de pesquisa dentro de 1 mês após a visita de triagem.
- O indivíduo tem acesso a tecnologia confiável e internet de alta velocidade para participar de grupos focais virtuais e revisar dados de CGM em tempo real.
- O indivíduo deseja e é capaz de se submeter aos procedimentos de estudo programados, incluindo o uso de um CGM por 6 semanas, preencher registros alimentares, responder a perguntas de pesquisas semanais e participar de discussões em grupo online.
- O indivíduo compreende os procedimentos do estudo e assina formulários que documentam o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo ou alguém da família trabalha como nutricionista ou profissional de fitness registrado.
- Indivíduo ou alguém da família trabalha para uma empresa de dispositivos médicos para controle do diabetes.
- Indivíduo ou alguém da família trabalha na área médica como enfermeiro, médico, médico assistente ou equivalente próximo.
- Indivíduo ou alguém da família usa atualmente um CGM.
- O indivíduo tem uma condição endócrina (por exemplo, diabetes) ou gastrointestinal clinicamente significativa que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O indivíduo tem história de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
- O indivíduo tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem.
- O indivíduo tem história de transtorno alimentar diagnosticado (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa).
- O indivíduo tem histórico de cirurgia bariátrica.
- O indivíduo é uma mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não está disposta a se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo.
- O indivíduo tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses de triagem) ou forte potencial para drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool, definido como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de bebidas destiladas).
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CGM
|
Uso de CGM por 6 semanas durante grupos focais virtuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insights qualitativos sobre o comportamento do consumidor
Prazo: 6 semanas
|
As discussões durante os grupos focais virtuais fornecerão insights qualitativos sobre se/como o comportamento do consumidor (relacionado à escolha alimentar, comportamento alimentar e compra) muda ao usar um MCG.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-2312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .