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一项了解连续血糖监测仪如何影响饮食行为的研究

一项消费者试点研究,旨在了解连续血糖监测如何影响试图减肥的个人的饮食行为

本研究的目的是评估连续血糖监测仪 (CGM) 是否以及如何影响试图使用自己的体重管理方法减肥的个人的食物消耗、选择和购买。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • 招聘中
        • Biofortis, Inc.
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Aditi M Shah, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄18-60周岁。
  2. 个人试图减掉 ≥15 磅。
  3. 个人能够制定减肥计划。
  4. 个人是主要或共同主要杂货购物者(即,为家庭购买全部或大部分杂货或与其他人分担责任)。
  5. 主流杂货店(例如沃尔玛、Target、Publix、Aldi、Costco、Sam's Club 等)出售家庭食品和饮料的个人商店。
  6. 个人食用 ≥2 个 General Mills 类别的包装食品(麦片、营养棒、酸奶和汤)。
  7. 个人已获得高中文凭或普通教育发展 (GED) 同等学历。
  8. 个人税前家庭年收入≥30,000美元。
  9. 筛选访视后 1 个月内,个人未参加过另一项研究。
  10. 个人可以使用可靠的技术和高速互联网来参加虚拟焦点小组并实时查看 CGM 数据。
  11. 个人愿意并且能够接受预定的研究程序,包括使用 6 周的 CGM、完成饮食日志、回答每周调查问题以及参与在线小组讨论。
  12. 个人了解研究程序并签署表格,记录参与研究的知情同意书以及向研究研究者发布相关受保护健康信息的授权。

排除标准:

  1. 个人或家庭中的某人担任注册营养师或健身专业人士。
  2. 个人或家庭成员在医疗器械公司工作,从事糖尿病管理。
  3. 个人或家庭中的某人在医疗领域担任护士、医生、医师助理或类似人员。
  4. 个人或家庭中的某人当前使用 CGM。
  5. 个体患有临床上显着的内分泌(例如糖尿病)或胃肠道疾病,可能会干扰研究结果的解释。
  6. 个人在过去 2 年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  7. 筛查时个体患有未控制的高血压(收缩压≥160毫米汞柱和/或舒张压≥100毫米汞柱)。
  8. 个体有被诊断为饮食失调的病史(例如厌食症或神经性贪食症)。
  9. 个人有减肥手术史。
  10. 个体是怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力且不愿意在整个研究期间使用经医学批准的避孕方式的女性。
  11. 个人当前或近期有病史(过去 12 个月的筛查)或有很大的非法药物或过量饮酒的可能性,定义为每周饮酒超过 14 杯(1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈性酒)。
  12. 研究者认为个人患有某种病症,该病症会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,或者可能会混淆研究结果的解释或使该人面临不适当的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CGM
在虚拟焦点小组期间使用 CGM 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对消费者行为的定性洞察
大体时间:6周
虚拟焦点小组期间的讨论将提供关于使用 CGM 时消费者行为(与食物选择、饮食行为和购买相关)是否/如何变化的定性见解。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kevin Maki, PhD、MB Clinical Research and Consulting LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB-2312

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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连续血糖监测的临床试验

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