- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269094
En undersøgelse for at forstå, hvordan kontinuerlige glukosemonitorer påvirker spiseadfærd
15. maj 2024 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En forbrugerpilotundersøgelse for at forstå, hvordan kontinuerlige glukosemonitorer påvirker spiseadfærd hos personer, der forsøger at tabe sig
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om og hvordan kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) påvirker fødevareforbrug, valg og indkøb hos personer, der forsøger at tabe sig ved hjælp af deres egen vægtstyringstilgang.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-60 år.
- Individet forsøger at tabe ≥15 lbs.
- Individet er i stand til at formulere en vægttabsplan.
- Individet er en primær eller co-primær købmand (dvs. handler hele eller det meste af dagligvarer for husstanden eller deler ansvaret med en anden).
- Individuelle butikker til husholdningsmad og drikkevarer i almindelige dagligvarebutikker (f.eks. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club osv.).
- Individet indtager pakket mad inden for ≥2 General Mills-kategorier (korn, barer, yoghurt og supper).
- Personen har opnået en gymnasieeksamen eller en tilsvarende generel uddannelsesudvikling (GED).
- Individet har en husstandsindkomst på ≥$30.000 om året før skat.
- Personen har ikke deltaget i et andet forskningsstudie inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
- Individet har adgang til pålidelig teknologi og højhastighedsinternet for at deltage i virtuelle fokusgrupper og gennemgå CGM-data i realtid.
- Individet er villig og i stand til at gennemgå de planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder brug af en CGM i 6 uger, udfylde fødevarelogfiler, besvare ugentlige undersøgelsesspørgsmål og deltage i online gruppediskussioner.
- Individet forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltperson eller nogen i husstanden arbejder som registreret diætist eller fitnessprofessionel.
- Enkeltperson eller nogen i husstanden arbejder for en medicinsk udstyrsvirksomhed for diabetesbehandling.
- Enkeltperson eller nogen i husstanden arbejder inden for det medicinske område som sygeplejerske, læge, lægeassistent eller lignende.
- Enkeltperson eller nogen i husstanden bruger i øjeblikket en CGM.
- Individet har en klinisk signifikant endokrin (f.eks. diabetes) eller gastrointestinal tilstand, der kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Individet har en historie med kræft i de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Individet har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening.
- Individet har en historie med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
- Individet har en historie med fedmekirurgi.
- Individet er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Individet har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneders screening) eller et stærkt potentiale for ulovligt stof eller overdreven alkoholindtagelse defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
- Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM
|
CGM-brug i 6 uger under virtuelle fokusgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ indsigt i forbrugeradfærd
Tidsramme: 6 uger
|
Diskussioner under de virtuelle fokusgrupper vil give kvalitativ indsigt i, om/hvordan forbrugeradfærd (relateret til valg af mad, spiseadfærd og køb) ændrer sig ved brug af en CGM.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-2312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University of MinnesotaRekruttering
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater