- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269094
Een onderzoek om te begrijpen hoe continue glucosemonitoring het eetgedrag beïnvloeden
15 mei 2024 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Een pilotonderzoek bij consumenten om te begrijpen hoe continue glucosemonitors het eetgedrag beïnvloeden bij personen die proberen af te vallen
Het doel van deze studie is om te evalueren of en hoe continue glucosemonitors (CGM's) de voedselconsumptie, -keuze en -aankopen beïnvloeden bij personen die proberen af te vallen met behulp van hun eigen aanpak voor gewichtsbeheersing.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-60 jaar oud.
- De persoon probeert ≥ 15 kg af te vallen.
- Individu is in staat een plan voor gewichtsverlies te formuleren.
- Individu is een primaire of co-primaire boodschappenklant (d.w.z. doet alle of een groot deel van de boodschappen voor het huishouden of deelt de verantwoordelijkheid met iemand anders).
- Individuele winkels voor huishoudelijke voedingsmiddelen en dranken in reguliere supermarkten (bijv. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club, enz.).
- Individu consumeert verpakt voedsel binnen ≥2 General Mills-categorieën (ontbijtgranen, repen, yoghurt en soepen).
- De persoon heeft een middelbareschooldiploma of een equivalent van een algemene onderwijsontwikkeling (GED) behaald.
- Individu heeft een gezinsinkomen van ≥ $ 30.000 per jaar vóór belastingen.
- De persoon heeft binnen 1 maand na het screeningsbezoek niet deelgenomen aan een ander onderzoek.
- Individuen hebben toegang tot betrouwbare technologie en snel internet om virtuele focusgroepen bij te wonen en CGM-gegevens in realtime te bekijken.
- Het individu is bereid en in staat om de geplande onderzoeksprocedures te ondergaan, inclusief het gebruik van een CGM gedurende 6 weken, het invullen van voedsellogboeken, het beantwoorden van wekelijkse enquêtevragen en het deelnemen aan online groepsdiscussies.
- De persoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren waarin de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en de autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker wordt gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Individu of iemand uit het huishouden werkt als geregistreerd diëtist of fitnessprofessional.
- Individu of iemand in het huishouden werkt voor een bedrijf in medische apparatuur voor diabetesbeheer.
- Individu of iemand in het huishouden werkt op medisch gebied als verpleegkundige, arts, arts-assistent of een vergelijkbaar equivalent.
- Individu of iemand in het huishouden gebruikt momenteel een CGM.
- De persoon heeft een klinisch significante endocriene (bijvoorbeeld diabetes) of gastro-intestinale aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- De persoon heeft een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- De persoon heeft bij de screening ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg).
- De persoon heeft een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa).
- De persoon heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Individu is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
- Individu heeft een huidige of recente geschiedenis (laatste 12 maanden van screening) of een sterke kans op illegale drugs of overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
- De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon aan onnodig risico zou kunnen blootstellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM
|
CGM-gebruik gedurende 6 weken tijdens virtuele focusgroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve inzichten in consumentengedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Discussies tijdens de virtuele focusgroepen zullen kwalitatieve inzichten opleveren over of/hoe consumentengedrag (gerelateerd aan voedselkeuze, eetgedrag en aankoop) verandert bij gebruik van een CGM.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB-2312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .