- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06269094
Tanulmány annak megértésére, hogy a folyamatos glükózmonitorok hogyan befolyásolják az étkezési magatartást
2024. május 15. frissítette: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Fogyasztói kísérleti tanulmány annak megértésére, hogy a folyamatos glükózmonitorok hogyan befolyásolják a fogyni próbáló egyének étkezési magatartását
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a folyamatos glükózmonitorok (CGM) befolyásolják-e, és hogyan befolyásolják az élelmiszerfogyasztást, a választást és a vásárlást azoknál az egyéneknél, akik fogyni próbálnak, saját testsúlykezelési megközelítésükkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves korig.
- Egy személy ≥15 fontot próbál fogyni.
- Az egyén képes megfogalmazni egy fogyási tervet.
- A magánszemély elsődleges vagy társelsődleges élelmiszer-vásárló (azaz a háztartás teljes vagy nagy részét bevásárolja, vagy megosztja a felelősséget valakivel).
- Egyedi háztartási élelmiszer- és italboltok a főbb élelmiszerboltokban (pl. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club stb.).
- Az egyén legalább 2 General Mills kategóriába tartozó csomagolt élelmiszert fogyaszt (gabonafélék, szeletek, joghurt és levesek).
- Az egyén érettségit vagy azzal egyenértékű általános oktatási fejlesztést (GED) szerzett.
- Az egyén háztartási jövedelme ≥ 30 000 USD adózás előtt évente.
- Az egyén a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül nem vett részt más kutatásban.
- Az egyén hozzáfér a megbízható technológiához és a nagy sebességű internethez, hogy részt vegyen a virtuális fókuszcsoportokban, és valós időben tekintse át a CGM-adatokat.
- Az egyén hajlandó és képes alávetni a tervezett tanulmányi eljárásokat, beleértve a CGM használatát 6 hétig, az étkezési naplók kitöltését, a heti felmérés kérdéseinek megválaszolását és az online csoportos megbeszéléseken való részvételt.
- Az egyén megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadására vonatkozó nyomtatványokat.
Kizárási kritériumok:
- Egyén vagy valaki a háztartásban regisztrált dietetikusként vagy fitness szakemberként dolgozik.
- Egyén vagy valaki a háztartásból egy orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik cukorbetegség kezelésében.
- Egyén vagy valaki a háztartásban az orvosi területen dolgozik ápolóként, orvosként, asszisztensként vagy hasonlóként.
- Egyén vagy valaki a háztartásban jelenleg CGM-et használ.
- Az egyénnek klinikailag jelentős endokrin (például cukorbetegség) vagy gyomor-bélrendszeri állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az egyénnek az elmúlt 2 évben rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Az egyén a szűréskor nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
- Az egyén kórtörténetében diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) szerepel.
- Az egyén kórtörténetében bariátriai műtét szerepel.
- Az egyén olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
- Az egyén jelenlegi vagy közelmúltbeli előzménye (a szűrés elmúlt 12 hónapja), vagy erősen potenciálisan tiltott kábítószer- vagy túlzott alkoholfogyasztással rendelkezik, amelyet hetente >14 italként (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital) határoznak meg.
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM
|
CGM használat 6 hétig a virtuális fókuszcsoportok során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív betekintés a fogyasztói viselkedésbe
Időkeret: 6 hét
|
A virtuális fókuszcsoportok során folytatott beszélgetések minőségi betekintést nyújtanak abba, hogy a fogyasztói magatartás (az ételválasztással, étkezési magatartással és vásárlással kapcsolatban) megváltozik-e/miként a CGM használata során.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-2312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .