- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06269094
En studie för att förstå hur kontinuerliga glukosmätare påverkar ätbeteende
15 maj 2024 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En konsumentpilotstudie för att förstå hur kontinuerliga glukosmätare påverkar ätbeteende hos individer som försöker gå ner i vikt
Syftet med denna studie är att utvärdera om och hur kontinuerliga glukosmätare (CGM) påverkar matkonsumtion, val och inköp hos individer som försöker gå ner i vikt med sin egen viktkontrollmetod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-60 år.
- En person försöker gå ner ≥15 kg.
- Individen kan formulera en viktminskningsplan.
- Individ är en primär eller co-primär livsmedelshandlare (dvs. gör hela eller större delen av matinköpen för hushållet eller delar ansvaret med någon annan).
- Enskilda butiker för hushållsmat och drycker i vanliga livsmedelsbutiker (t.ex. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club, etc.).
- Individ konsumerar förpackad mat inom ≥2 General Mills-kategorier (flingor, barer, yoghurt och soppor).
- Individen har uppnått en gymnasieexamen eller motsvarande allmän utbildningsutveckling (GED).
- En person har en hushållsinkomst på ≥30 000 USD per år före skatt.
- Individen har inte deltagit i en annan forskningsstudie inom 1 månad efter screeningbesöket.
- Individ har tillgång till pålitlig teknik och höghastighetsinternet för att delta i virtuella fokusgrupper och granska CGM-data i realtid.
- Individen är villig och kapabel att genomgå de schemalagda studieprocedurerna, inklusive användning av en CGM i 6 veckor, fylla i matloggar, svara på enkätfrågor varje vecka och delta i gruppdiskussioner online.
- Individen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Enskild person eller någon i hushållet arbetar som legitimerad dietist eller fitnessproffs.
- Enskild person eller någon i hushållet arbetar för ett medicintekniskt företag för diabeteshantering.
- Enskild person eller någon i hushållet arbetar inom det medicinska området som sjuksköterska, läkare, läkarassistent eller närstående.
- Enskild person eller någon i hushållet använder för närvarande en CGM.
- Individen har ett kliniskt signifikant endokrint (t.ex. diabetes) eller gastrointestinalt tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten.
- En person har haft cancer under de senaste 2 åren, förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Individen har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) vid screening.
- En person har en historia av en diagnostiserad ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa).
- Individen har en historia av bariatrisk kirurgi.
- Individ är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden.
- Individen har en aktuell eller nyligen anamnes (senaste 12 månaderna av screening) eller stor potential för olaglig drog eller överdrivet alkoholintag definierat som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit).
- Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM
|
CGM-användning i 6 veckor under virtuella fokusgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa insikter om konsumentbeteende
Tidsram: 6 veckor
|
Diskussioner under de virtuella fokusgrupperna kommer att ge kvalitativa insikter om om/hur konsumentbeteende (relaterat till val av mat, ätbeteende och köp) förändras när man använder en CGM.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-2312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .