- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269094
Un estudio para comprender cómo los monitores continuos de glucosa afectan el comportamiento alimentario
15 de mayo de 2024 actualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un estudio piloto de consumidores para comprender cómo los monitores continuos de glucosa afectan el comportamiento alimentario en personas que intentan perder peso
El propósito de este estudio es evaluar si los monitores continuos de glucosa (MCG) impactan el consumo, la elección y la compra de alimentos en personas que intentan perder peso utilizando su propio enfoque de control de peso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 18 y 60 años.
- El individuo está intentando perder ≥15 libras.
- El individuo es capaz de articular un plan de pérdida de peso.
- El individuo es un comprador principal o coprimario de comestibles (es decir, hace todas o la mayor parte de las compras de comestibles para el hogar o comparte la responsabilidad con otra persona).
- Tiendas individuales de alimentos y bebidas para el hogar en las principales tiendas de comestibles (por ejemplo, Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club, etc.).
- El individuo consume alimentos envasados dentro de ≥2 categorías de General Mills (cereales, barras, yogur y sopas).
- El individuo ha obtenido un diploma de escuela secundaria o un equivalente de Desarrollo Educativo General (GED).
- El individuo tiene un ingreso familiar ≥$30,000 por año antes de impuestos.
- El individuo no ha participado en otro estudio de investigación dentro del mes posterior a la visita de selección.
- El individuo tiene acceso a tecnología confiable e Internet de alta velocidad para asistir a grupos focales virtuales y revisar los datos del MCG en tiempo real.
- El individuo está dispuesto y es capaz de someterse a los procedimientos del estudio programados, incluido el uso de un MCG durante 6 semanas, completar registros de alimentos, responder preguntas de encuestas semanales y participar en discusiones grupales en línea.
- El individuo comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un individuo o alguien del hogar trabaja como dietista registrado o profesional del fitness.
- Un individuo o alguien del hogar trabaja para una empresa de dispositivos médicos para el control de la diabetes.
- Un individuo o alguien del hogar trabaja en el campo médico como enfermero, médico, asistente médico o un equivalente cercano.
- Un individuo o alguien en el hogar utiliza actualmente un MCG.
- El individuo tiene una afección endocrina (por ejemplo, diabetes) o gastrointestinal clínicamente significativa que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El individuo tiene antecedentes de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
- El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en el momento de la selección.
- El individuo tiene antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa).
- El individuo tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
- Individuo es una mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio.
- El individuo tiene antecedentes actuales o recientes (últimos 12 meses de detección) o un gran potencial de consumo excesivo de drogas ilícitas o alcohol, definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte).
- El individuo tiene una condición que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MCG
|
Uso de MCG durante 6 semanas durante grupos focales virtuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perspectivas cualitativas sobre el comportamiento del consumidor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las discusiones durante los grupos focales virtuales proporcionarán información cualitativa sobre si el comportamiento del consumidor (relacionado con la elección de alimentos, el comportamiento alimentario y las compras) cambia y cómo cambia cuando se utiliza un MCG.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-2312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .