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Uno studio per capire come i monitoraggi continui del glucosio influiscono sul comportamento alimentare

Uno studio pilota sui consumatori per comprendere in che modo i monitoraggi continui del glucosio influiscono sul comportamento alimentare negli individui che tentano di perdere peso

Lo scopo di questo studio è valutare se e come i monitor continui del glucosio (CGM) influiscono sul consumo, sulla scelta e sull'acquisto di cibo negli individui che tentano di perdere peso utilizzando il proprio approccio di gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-60 anni.
  2. L'individuo sta tentando di perdere ≥ 15 libbre.
  3. L'individuo è in grado di articolare un piano di perdita di peso.
  4. L'individuo è un acquirente di generi alimentari primario o co-primario (vale a dire, fa tutta o la maggior parte della spesa per la famiglia o condivide la responsabilità con qualcun altro).
  5. Negozi individuali di alimenti e bevande per la casa nei principali negozi di alimentari (ad esempio Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club, ecc.).
  6. L'individuo consuma cibo confezionato rientrante in ≥2 categorie General Mills (cereali, barrette, yogurt e zuppe).
  7. L'individuo ha conseguito un diploma di scuola superiore o un equivalente GED (General Educational Development).
  8. L'individuo ha un reddito familiare ≥ $ 30.000 all'anno prima delle tasse.
  9. L'individuo non ha partecipato ad un altro studio di ricerca entro 1 mese dalla visita di screening.
  10. L'individuo ha accesso a una tecnologia affidabile e a Internet ad alta velocità per partecipare a focus group virtuali e rivedere i dati CGM in tempo reale.
  11. L'individuo è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure di studio programmate, compreso l'uso di un CGM per 6 settimane, completare i registri alimentari, rispondere alle domande del sondaggio settimanale e partecipare a discussioni di gruppo online.
  12. L'individuo comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo o qualcuno nella famiglia lavora come dietista registrato o professionista del fitness.
  2. Un individuo o qualcuno nella famiglia lavora per un'azienda di dispositivi medici per la gestione del diabete.
  3. L'individuo o qualcuno nella famiglia lavora in campo medico come infermiere, medico, assistente medico o persona equivalente.
  4. L'individuo o qualcuno nella famiglia attualmente utilizza un CGM.
  5. L'individuo ha una condizione endocrina (ad esempio diabete) o gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  6. L'individuo ha una storia di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
  7. L'individuo presenta ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mm Hg) allo screening.
  8. L'individuo ha una storia di un disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa).
  9. L'individuo ha una storia di chirurgia bariatrica.
  10. L'individuo è una donna che è incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o che è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
  11. L'individuo ha un'anamnesi attuale o recente (ultimi 12 mesi di screening) o un forte potenziale di consumo di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol definito come> 14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici).
  12. L'individuo ha una condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM
Utilizzo del CGM per 6 settimane durante i focus group virtuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approfondimenti qualitativi sul comportamento dei consumatori
Lasso di tempo: 6 settimane
Le discussioni durante i focus group virtuali forniranno approfondimenti qualitativi su se/come il comportamento dei consumatori (relativo alla scelta del cibo, al comportamento alimentare e all'acquisto) cambia quando si utilizza un CGM.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-2312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM

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