Alfakalsidolin vaikutus lihasten toimintaan osteoporoosipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset. 2) Osteoporoosia sairastavat henkilöt, jotka joko käyttävät parhaillaan denosumabia tai suunnittelevat denosumabihoidon aloittamista.

  3) Osallistujat sitoutuivat vähintään 1 vuoden denosumabihoitoon. 4) Ne, jotka eivät ole käyttäneet aktiivisia D-vitamiinilisiä 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 2).

  5) Kävelykykyiset osallistujat. 6-1) Henkilöt, joiden SPPB ≤ 9 täyttävät heikon fyysisen suorituskyvyn kriteerit.

6-2) Henkilöt, joiden SPPB-pisteet ovat 10 tai 11 ja joilla on samanaikaisesti alhainen lihasvoima (käden otteen vahvuus < 18 kg) tai kävelynopeus < 1,0 m/s tai tuolinseisontatesti > 11 s (istuma-asento) tai murtumia (pois lukien kallon, kaularangan, sormien, varpaiden ja kylkiluiden murtumat) tai kaatuminen viimeisen vuoden aikana.

7) Henkilöt, joille on tehty DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä (käynti 2).

8) Osallistujat, jotka saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta ovat ymmärtäneet sen täysin, vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen samalla, kun he suostuvat noudattamaan varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joille aktiivinen D-vitamiinilisä on vasta-aiheinen:

   • Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai hyperfosfatemia. ② Ne, joilla on ollut virtsa-/nefrolitaasi.

2. Denosumabihoidon vasta-aiheiset henkilöt:

   ① Ne, jotka suunnittelevat tai joilla on ratkaisemattomia invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten poistoja, hammasimplantteja tai suukirurgiaa.

   • Henkilöt, joiden seerumin hypoalbuminemia-korjattu kalsiumpitoisuus on normaalin alueen ulkopuolella.
3. Henkilöt, joilla on D-vitamiinin puutos, määriteltynä seerumin 25(OH)D-pitoisuutena alle 12 ng/ml (30 nmol/L).
4. Osallistujat, jotka ovat saaneet jatkuvaa prednisolonia (tai vastaavaa glukokortikoidia) vähintään 5 mg:n annoksella päivässä vähintään 90 päivän ajan 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
5. Henkilöt, joilla on vakava aliravitsemus, jonka seerumin albumiinitaso on 3,0 mg/dl tai alle.
6. Ne, jotka ovat akuutissa liikkumattomassa tilassa esimerkiksi murtuman, sairaalahoidon tai leikkauksen vuoksi 1 kuukauden sisällä peruskäynnistä (käynti 2).

7. Henkilöt, joilla on vaikeita perussairauksia:

   ① Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä.

   ② Ne, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus; eGFR) alle 15 ml/min/1,73 m² tai dialyysihoidossa.

   ③ Henkilöt, jotka saavat happihoitoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi.

   ④ Ne, joilla on dekompensoitu maksakirroosi ja vakava maksasairaus, johon liittyy portaaliverenpaineesta johtuvia komplikaatioita

8. Henkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka johtuvat muista erityisolosuhteista kuin lihasten heikkenemisestä: ① Henkilöt, jotka eivät kykene kommunikoimaan, mukaan lukien vakava dementia. ② Henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa hermo-lihassairauksien, kuten Parkinsonin taudin tai vaikean myasteenian, vuoksi.
9. Henkilöt, joiden SPPB-pistemäärä on 12, mikä ei osoita fyysisen toiminnan heikkenemistä