Účinek Alfakalcidolu na svalovou funkci u pacientů s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

• 1) Ženy ve věku 65 let a více. 2) Jedinci s osteoporózou, kteří buď aktuálně užívají denosumab, nebo plánují zahájit léčbu denosumabem.

  3) Účastníci se zavázali k minimálně 1leté léčbě denosumabem. 4) Ti, kteří neužívali žádné aktivní doplňky vitaminu D během 3 měsíců před základní návštěvou (návštěva 2).

  5) Účastníci schopní chůze. 6-1) Jedinci s SPPB ≤ 9 splňující kritéria pro nízkou fyzickou výkonnost.

6-2) Jedinci se skóre SPPB 10 nebo 11 a současně vykazující nízkou svalovou sílu (síla stisku ruky < 18 kg) nebo rychlost chůze < 1,0 m/s nebo test ve stoje na židli > 11 s (poloha vsedě) nebo v anamnéze zlomenin (s výjimkou zlomeniny lebky, krční páteře, prstů na rukou, nohou a žeber) nebo pád během posledního roku.

7) Jedinci, kteří podstoupili DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie) do 6 měsíců od základní návštěvy (návštěva 2).

8) Účastníci, kteří po obdržení podrobného vysvětlení klinického hodnocení plně pochopili, dobrovolně se rozhodli zúčastnit se a poskytli písemný souhlas s účastí a zároveň souhlasili s dodržováním opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby kontraindikované pro aktivní suplementaci vitaminu D:

   • Pacienti s hyperkalcémií nebo hyperfosfatémií. ② Osoby s urolitiázou/nefrolitiázou v anamnéze.

2. Osoby kontraindikované k léčbě denosumabem:

   ① Ti, kteří plánují nebo mají nevyřešené invazivní stomatologické zákroky, jako jsou extrakce, zubní implantáty nebo ústní chirurgie.

   • Jedinci s hypoalbuminémií korigovaným sérovým vápníkem mimo normální rozmezí.
3. Jedinci s nedostatkem vitaminu D, definovaným jako koncentrace 25(OH)D v séru pod 12 ng/ml (30 nmol/l).
4. Účastníci, kteří dostávali kontinuálně prednisolon (nebo ekvivalentní glukokortikoid) v dávce 5 mg nebo vyšší denně po dobu alespoň 90 dnů během 6 měsíců od screeningové návštěvy (návštěva 1).
5. Jedinci s těžkou podvýživou, indikovanou hladinou sérového albuminu 3,0 mg/dl nebo nižší.
6. Osoby ve stavu akutní imobility z důvodů, jako je zlomenina, hospitalizace nebo chirurgický zákrok do 1 měsíce od základní návštěvy (návštěva 2).

7. Jedinci s vážnými základními onemocněními:

   ① Pacienti s metastatickým karcinomem.

   ② Ti s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; eGFR) méně než 15 ml/min/1,73 m² nebo podstupují dialýzu.

   ③ Jedinci, kteří dostávají kyslíkovou terapii kvůli chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

   ④ Ti s dekompenzovanou jaterní cirhózou a závažným onemocněním jater s komplikacemi v důsledku portální hypertenze

8. Jedinci s fyzickými omezeními v důsledku specifických podmínek jiných než je pokles svalové hmoty: ① Osoby neschopné komunikace, včetně těžké demence. ② Jednotlivci podstupující medikamentózní terapii pro neuromuskulární poruchy, jako je Parkinsonova choroba nebo těžká myastenie.
9. Jedinci se skóre SPPB 12, což ukazuje, že nedochází k poškození fyzických funkcí