Effect van Alfacalcidol op de spierfunctie bij osteoporosepatiënten

Inclusiecriteria:

• 1) Vrouwen van 65 jaar en ouder. 2) Personen met osteoporose die momenteel denosumab gebruiken of van plan zijn een behandeling met denosumab te starten.

  3) Deelnemers hebben zich verplicht tot een behandeling met minimaal 1 jaar denosumab. 4) Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (Bezoek 2) geen actieve vitamine D-supplementen hebben ingenomen.

  5) Deelnemers die kunnen lopen. 6-1) Individuen met SPPB ≤ 9 die voldoen aan de criteria voor lage fysieke prestaties.

6-2) Individuen met SPPB-scores van 10 of 11 en tegelijkertijd een lage spierkracht vertonen (handknijpkracht < 18 kg) of loopsnelheid < 1,0 m/s of stoelstandtest > 11s (zitpositie) of een voorgeschiedenis van fracturen (exclusief schedel-, halswervelkolom-, vingers-, tenen- en ribfracturen) of een val in het afgelopen jaar.

7) Personen die binnen 6 maanden na het basisbezoek (Bezoek 2) DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) hebben ondergaan.

8) Deelnemers die, na een gedetailleerde uitleg van de klinische proef te hebben ontvangen, deze volledig hebben begrepen, vrijwillig hebben besloten deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname, waarbij ze ermee instemden zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen bij wie actieve vitamine D-suppletie gecontra-indiceerd is:

   • Patiënten met hypercalciëmie of hyperfosfatemie. ② Degenen met een voorgeschiedenis van urolithiasis/nefrolithiasis.

2. Individuen bij wie een behandeling met denosumab gecontra-indiceerd is:

   ① Degenen die invasieve tandheelkundige ingrepen plannen of onopgelost hebben, zoals extracties, tandheelkundige implantaten of kaakchirurgie.

   • Bij personen met hypoalbuminemie is het serumcalcium gecorrigeerd buiten het normale bereik.
3. Personen met vitamine D-tekort, gedefinieerd als een serum-25(OH)D-concentratie lager dan 12 ng/ml (30 nmol/l).
4. Deelnemers die gedurende ten minste 90 dagen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek continu prednisolon (of gelijkwaardig glucocorticoïd) hebben gekregen in een dosis van 5 mg of hoger per dag (bezoek 1).
5. Personen met ernstige ondervoeding, aangegeven door een serumalbuminespiegel van 3,0 mg/dl of lager.
6. Degenen die in een acute immobiliteitstoestand verkeren vanwege redenen zoals een breuk, ziekenhuisopname of operatie binnen 1 maand na het basisbezoek (bezoek 2).

7. Personen met ernstige onderliggende aandoeningen:

   ① Patiënten met gemetastaseerde kanker.

   ② Degenen met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; eGFR) minder dan 15 ml/min/1,73m² of dialyse ondergaan.

   ③ Personen die zuurstoftherapie krijgen vanwege chronische obstructieve longziekte (COPD).

   ④ Degenen met gedecompenseerde levercirrose en ernstige leverziekte met complicaties als gevolg van portale hypertensie

8. Individuen met fysieke beperkingen als gevolg van specifieke aandoeningen anders dan spierafname: ① Degenen die niet in staat zijn tot communicatie, waaronder ernstige dementie. ② Personen die medicamenteuze behandeling ondergaan voor neuromusculaire aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of ernstige myasthenie.
9. Individuen met een SPPB-score van 12, wat aangeeft dat er geen sprake is van een beperking in het fysiek functioneren