Effekt av alfacalcidol på muskelfunktion hos osteoporospatienter

Inklusionskriterier:

• 1) Kvinnor 65 år och äldre. 2) Individer med osteoporos som antingen för närvarande behandlas med denosumab eller planerar att påbörja behandling med denosumab.

  3) Deltagarna har åtagit sig minst 1 års denosumabbehandling. 4) De som inte har tagit några aktiva D-vitamintillskott inom 3 månader före baslinjebesöket (besök 2).

  5) Deltagare som kan gå. 6-1) Individer med SPPB ≤ 9 som uppfyller kriterierna för låg fysisk prestation.

6-2) Individer med SPPB-poäng på 10 eller 11 och samtidigt uppvisar låg muskelstyrka (handgreppstyrka < 18 kg) eller gånghastighet < 1,0 m/s eller stolställningstest > 11 s (sittställning) eller en historia av frakturer (exklusive skalle, halsrygg, fingrar, tår och revbensfrakturer) eller ett fall under det senaste året.

7) Individer som har genomgått DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) inom 6 månader efter baslinjebesöket (besök 2).

8) Deltagare som, efter att ha fått en detaljerad förklaring av den kliniska prövningen, till fullo har förstått den, frivilligt beslutat att delta och lämnat skriftligt samtycke till att delta samtidigt som de samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna

Exklusions kriterier:

1. Individer som är kontraindicerade för aktivt D-vitamintillskott:

   • Patienter med hyperkalcemi eller hyperfosfatemi. ② De med en historia av urolithiasis/nephrolithiasis.

2. Individer som är kontraindicerade för behandling med denosumab:

   ① De som planerar eller har olösta invasiva tandingrepp som extraktioner, tandimplantat eller oral kirurgi.

   • Individer med hypoalbuminemikorrigerat serumkalcium utanför normalområdet.
3. Individer med D-vitaminbrist, definierad som en serumkoncentration av 25(OH)D under 12 ng/ml (30 nmol/L).
4. Deltagare som har fått kontinuerlig prednisolon (eller motsvarande glukokortikoid) i en dos på 5 mg eller högre per dag i minst 90 dagar inom 6 månader efter screeningbesöket (besök 1).
5. Individer med allvarlig undernäring, indikerat med en serumalbuminnivå på 3,0 mg/dL eller lägre.
6. De som befinner sig i en akut orörlighet tillstånd på grund av orsaker som fraktur, sjukhusvistelse eller operation inom 1 månad efter baslinjebesöket (besök 2).

7. Individer med svåra underliggande tillstånd:

   ① Patienter med metastaserande cancer.

   ② De med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet; eGFR) mindre än 15 ml/min/1,73 m² eller genomgår dialys.

   ③ Individer som får syrgasbehandling på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

   ④ De med dekompenserad levercirrhos och allvarlig leversjukdom med komplikationer på grund av portal hypertoni

8. Individer med fysiska begränsningar på grund av andra specifika tillstånd än muskelnedgång: ① De som inte kan kommunicera, inklusive svår demens. ② Individer som genomgår läkemedelsbehandling för neuromuskulära störningar som Parkinsons sjukdom eller svår myasteni.
9. Individer med ett SPPB-poäng på 12, vilket indikerar ingen försämring av fysisk funktion