골다공증 환자의 근육 기능에 대한 알파칼시돌의 효과

포함 기준:

• 1) 65세 이상 여성. 2) 현재 데노수맙을 투여 중이거나 데노수맙 치료를 시작할 계획이 있는 골다공증 환자.

  3) 최소 1년간 데노수맙 치료를 받기로 약속한 참가자. 4) 베이스라인 방문(2차 방문) 전 3개월 이내에 활성형 비타민D 보충제를 섭취하지 않은 자.

  5) 걷기가 가능한 참가자. 6-1) SPPB ≥ 9로 저신체수행기준을 만족하는 자.

6-2) SPPB 점수가 10 또는 11점이고 근력이 낮거나(손 악력 < 18kg), 보행 속도 < 1.0 m/s 또는 의자 기립 테스트 > 11초(앉은 자세) 또는 골절 병력(제외)을 나타내는 자 두개골, 경추, 손가락, 발가락 및 갈비뼈 골절) 또는 지난 1년 이내에 넘어진 경우.

7) 베이스라인 방문(2차 방문) 후 6개월 이내에 DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry) 시술을 받은 자.

8) 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 이를 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정하며, 주의사항을 준수할 것에 동의하며 서면으로 참여 동의를 한 피험자

제외 기준:

1. 활성 비타민 D 보충이 금기인 개인:

   • 고칼슘혈증 또는 고인산혈증 환자. ② 요로결석증, 신장결석증의 병력이 있는 자.

2. 데노수맙 치료가 금기인 개인:

   ① 발치, 임플란트, 구강수술 등 침습적 치과시술을 계획 중이거나 해결되지 않은 환자.

   • 저알부민혈증 교정 혈청 칼슘 수치가 정상 범위를 벗어난 사람.
3. 비타민 D 결핍증이 있는 개인은 혈청 25(OH)D 농도가 12ng/mL(30nmol/L) 미만인 것으로 정의됩니다.
4. 스크리닝 방문(방문 1) 후 6개월 이내에 최소 90일 동안 1일 5mg 이상의 지속적인 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드)을 투여받은 참가자.
5. 혈청 알부민 수치가 3.0mg/dL 이하인 심각한 영양실조 환자.
6. 기준 방문(방문 2) 후 1개월 이내에 골절, 입원, 수술 등의 사유로 급성 부동 상태에 있는 자.

7. 심각한 기저질환이 있는 개인:

   ① 전이암 환자.

   ② 중증 신장애(추정사구체여과율, eGFR)가 15 mL/min/1.73m² 미만인 자 또는 투석을 받고 있습니다.

   ③ 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 인해 산소치료를 받고 있는 자.

   ④ 비대상성 간경변증 및 문맥압항진증에 의한 합병증을 동반한 중증의 간질환이 있는 자

8. 근육쇠퇴 이외의 특정 질환으로 인해 신체적 제약이 있는 자 : ① 중증 치매 등 의사소통이 불가능한 자. ② 파킨슨병, 중증 근무력증 등 신경근육질환으로 약물치료를 받고 있는 자.
9. SPPB 점수가 12점인 개인은 신체 기능에 장애가 없음을 나타냅니다.