Effekt af alfacalcidol på muskelfunktion hos osteoporosepatienter

Inklusionskriterier:

• 1) Kvinder på 65 år og derover. 2) Personer med osteoporose, som enten er i behandling med denosumab eller planlægger at påbegynde denosumab-behandling.

  3) Deltagerne forpligtede sig til minimum 1 års denosumab-behandling. 4) De, der ikke har taget noget aktivt D-vitamintilskud inden for 3 måneder før baseline-besøget (besøg 2).

  5) Deltagere i stand til at gå. 6-1) Personer med SPPB ≤ 9, der opfylder kriterierne for lav fysisk ydeevne.

6-2) Personer med SPPB-score på 10 eller 11 og samtidig udviser lav muskelstyrke (håndgrebsstyrke < 18 kg) eller ganghastighed < 1,0 m/s eller stolestandstest > 11 s (siddende stilling) eller en historie med brud (ekskl. kranie, cervikal rygsøjle, fingre, tæer og ribbensbrud) eller et fald inden for det seneste år.

7) Personer, der har gennemgået DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) inden for 6 måneder efter baseline besøget (besøg 2).

8) Deltagere, som efter at have modtaget en detaljeret forklaring af det kliniske forsøg fuldt ud har forstået det, frivilligt har besluttet at deltage og givet skriftligt samtykke til at deltage, mens de er enige om at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

1. Personer kontraindiceret til aktivt D-vitamintilskud:

   • Patienter med hypercalcæmi eller hyperfosfatæmi. ② Dem med en historie med urolithiasis/nephrolithiasis.

2. Personer kontraindiceret til behandling med denosumab:

   ① Dem, der planlægger eller har uløste invasive tandprocedurer såsom ekstraktioner, tandimplantater eller oral kirurgi.

   • Personer med hypoalbuminæmi-korrigeret serumcalcium uden for normalområdet.
3. Personer med D-vitaminmangel, defineret som en serum 25(OH)D koncentration under 12 ng/ml (30 nmol/L).
4. Deltagere, der har modtaget kontinuert prednisolon (eller tilsvarende glukokortikoid) i en dosis på 5 mg eller højere om dagen i mindst 90 dage inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (besøg 1).
5. Personer med alvorlig underernæring, angivet ved et serumalbuminniveau på 3,0 mg/dL eller derunder.
6. Personer i akut immobilitet på grund af årsager som fraktur, hospitalsindlæggelse eller operation inden for 1 måned efter baseline-besøget (besøg 2).

7. Personer med alvorlige underliggende lidelser:

   ① Patienter med metastatisk cancer.

   ② Dem med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed; eGFR) mindre end 15 ml/min/1,73 m² eller i dialyse.

   ③ Individer, der modtager iltbehandling på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

   ④ Dem med dekompenseret levercirrhose og alvorlig leversygdom med komplikationer på grund af portal hypertension

8. Personer med fysiske begrænsninger på grund af andre specifikke tilstande end muskelnedgang: ① De, der ikke er i stand til at kommunikere, inklusive svær demens. ② Personer, der gennemgår lægemiddelbehandling for neuromuskulære lidelser såsom Parkinsons sygdom eller svær myasteni.
9. Personer med en SPPB-score på 12, hvilket indikerer ingen svækkelse i fysisk funktion