骨粗鬆症患者の筋肉機能に対するアルファカルシドールの効果

包含基準:

• 1) 65歳以上の女性。 2) 現在デノスマブを受けている、またはデノスマブ治療を開始する予定の骨粗鬆症患者。

  3) 最低1年間のデノスマブ治療を約束した参加者。 ４）ベースライン訪問（訪問２）前の３ヶ月以内に活性型ビタミンＤサプリメントを摂取していない人。

  5) 歩行可能な方。 6-1) SPPB ≤ 9 で身体能力の低下の基準を満たす個人。

6-2) SPPB スコアが 10 または 11 で、同時に筋力の低下（握力 < 18kg）または歩行速度 < 1.0 m/s または椅子立ちテスト > 11 秒（座位）または骨折の既往のある者（除く）頭蓋骨、頸椎、指、足の指、肋骨の骨折）、または過去 1 年以内の転倒。

７）ベースライン訪問（訪問２）から６ヶ月以内にＤＸＡ（二重エネルギーＸ線吸収測定）を受けた個人。

8) 治験について詳しい説明を受け、十分に理解し、自主的に参加を決意し、注意事項を遵守することに同意の上、書面による参加同意を行った方

除外基準:

1. 活性型ビタミンDの補給が禁忌とされる人：

   • 高カルシウム血症または高リン血症の患者。 ②尿路結石・腎結石の既往のある人。

2. デノスマブ治療が禁忌とされる個人:

   ① 抜歯、インプラント、口腔外科などの侵襲的歯科処置を計画中または未解決の方。

   • 低アルブミン血症で補正された血清カルシウムが正常範囲を超えている人。
3. ビタミン D 欠乏症の人。血清 25(OH)D 濃度が 12 ng/mL (30 nmol/L) 未満であると定義されます。
4. スクリーニング訪問（訪問1）から6か月以内に、1日あたり5 mg以上の用量で少なくとも90日間継続的なプレドニゾロン（または同等のグルココルチコイド）を受けている参加者。
5. 血清アルブミン値が 3.0 mg/dL 以下であることを示す重度の栄養失調の人。
6. ベースライン訪問（訪問2）から1か月以内に骨折、入院、または手術などの理由により急性の動けない状態にある人。

7. 重度の基礎疾患のある人:

   ① 転移性がんを有する患者。

   ② 重度の腎障害（推定糸球体濾過量；eGFR）が15mL/min/1.73㎡未満の方 または透析を受けている。

   ③慢性閉塞性肺疾患（COPD）により酸素療法を受けている方。

   ④非代償性肝硬変および門脈圧亢進症を合併する重篤な肝疾患のある方

8. 筋力低下以外の特定の疾患により身体的制限を有する者： ① 重度の認知症を含むコミュニケーション能力のない者。 ② パーキンソン病や重度の筋無力症などの神経・筋疾患で薬物療法を受けている方。
9. SPPBスコアが12で身体機能に障害がない人